'의료기기 재심사 규정' 개정… 시판 후 조사 증례수 달리해

식품의약품안전처는 의료기기 시판 후 조사에 필요한 증례수를 달리하는 등 '의료기기 재심사에 관한 규정' 일부 개정 고시(안)을 12일 행정예고했다.

이번 개정은 시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 규정(600명 이상)함에 따라 조사 대상자가 부족한 때엔 재심사 기간 동안 시판 후 조사를 완료하지 못하는 등 문제가 생길 수 있기 때문이다. <표 참조>

주요 내용은 의료기기 특성에 따라 식약처장이 인정하는 때엔 시판 후 조사에 필요한 증례수를 달리 정할 수 있도록 했다.

또 문서 및 자료 등의 보존 기간이 재심사 신청일부터로 정해졌다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식약처(의료기기안전평가과)에 제출하면 된다.