폐동맥고혈압치료제 '실데나필' 제제,임부 투약 주의

폐동맥고혈압치료제 '실데나필' 제제의 임부 투약에 대한 주의가 당부됐다.

식품의약품안전처는 실데나필 성분의 미국식품의약국(FDA) 안전성 정보를 근거로 국내외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가 사항 변경을 10일 사전 예고했다.

임부 및 수유부에 대한 투여에 대해 '수유 중인 여성에게 적절하게 잘 통제된 연구는 없다' 등이 사용상 주의 사항에 신설됐다.

'한 사례의 보고의 제한된 데이터에서 모유에 실데나필과 그 활성 대사물질이 존재하고, 모유 수유 유아에게 미치는 실데나필의 영향에 관한 정보가 불충분하며, 모유 생성에 미치는 실데나필의 영향에 대해선 알려진 바 없다'도 추가됐다. 

수유기 제한된 임상 데이터로 수유기 영ㆍ유아에게 끼치는 이 약의 위험성을 분명하게 확인할 수 없다고 식약처는 설명했다. <표 참조>

이 제제는 레바티오정20밀리그람(한국화이자), 파데나필정20밀리그램(한올바이오파마), 파텐션정20밀리그램(한미약품)이 허가됐다.

한편 이 허가 사항은 오는 26일 변경될 예정이다.