식약처, 위해 의료기기 신속 회수ㆍ폐기 조치 강화
'의료기기 회수ㆍ폐기 등에 관한 규정' 고시 제정 "회수 의무자는 회수평가보고서 작성해 보고해야"
식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기의 정보 공개와 회수 의무자의 회수ㆍ폐기 등에 대한 세부 절차를 규정한 '의료기기 회수ㆍ폐기 등에 관한 규정'을 28일 제정ㆍ고시했다.
주요 내용은 ▲위해 의료기기 인지 및 회수계획서 작성ㆍ검토 ▲회수계획서 공표 ▲회수계획 통보 및 회수 실시 ▲폐기 등 조치 및 회수종료 보고 ▲회수종료 통보 등이다.
회수대상 의료기기가 발생하면 회수 의무자는 적정한 회수가 이루어질 수 있도록 제품별로 회수계획서를 작성해 관할 지방식품의약품안전청에 제출하고, 지방식품의약품안전청은 회수계획의 타당성을 검토해 필요시 보완명령 등 조치할 수 있다.
회수계획서 공표와 관련해 회수 의무자는 회수대상 의료기기의 품목명ㆍ제품명, 위해정도, 허가ㆍ인증ㆍ신고번호, 제조번호 또는 로트(Lot)번호, 제조일자 또는 사용기한, 회수사유 및 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 등을 위해 정도에 따라 규정된 매체에 공표해야 한다.<표 참조>
회수 의무자는 회수대상 의료기기 취급자(수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관의 개설자)에게 회수대상 의료기기 정보, 회수사유 및 회수방법 등 회수계획을 통보해야 하며, 의료기기 취급자는 판매ㆍ임대ㆍ사용을 중지하고 반품 등 회수업무에 적극 협조하여야 한다.
회수 의무자는 회수하거나 반품받은 의료기기를 폐기, 반송, 수리 등으로 위해를 방지할 수 있도록 조치하고, 회수되지 않은 수량에 대한 조치계획, 재발방지대책 등의 내용을 포함한 회수평가보고서를 작성해 회수종료 보고를 하여야 한다.
지방식품의약품안전청은 회수가 적절하게 이행되었는지를 점검ㆍ확인한 후 회수 의무자에게 회수종료를 통보한다.
식약처는 이번 고시 제정이 회수 의무자가 회수대상 의료기기를 신속하게 회수ㆍ폐기할 수 있게 도움으로써 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 기여하기를 기대하고 있다.