죽상 경화성 심혈관 치료제 국내 임상 승인
식약처, 노보 노디스크 '질티베키맙' 3상 허가…160명 대상 위약대비 평가
노보 노디스크제약이 죽상 경화성 동맥 심혈관 질환(ASCVD) 치료제를 국내에 도입하기 위한 막바지 절차에 들어갔다. 노보 노디스크는 죽상경화성 심혈관 질환, 만성 신장 질환 및 전신 염증이 있는 160명의 피험자를 대상으로 심혈관 결과에 대한 ‘질티베키맙’(Ziltivekimab) 대 위약의 효과를 비교 평가하기 위해 국내 임상 3상을 승인받았다.
임상 실시기관은 가천대학교부속 길한방병원, 계명대동산병원, 고대구로병원, 동아대병원, 분당서울대병원, 원주세브란스병원, 전남대병원, 충남대병원, 고대부속병원, 서울성모병원 등 10곳이다.
질티베키맙은 인터루킨-6에 작용하는 완전 인간 단클론 항체로 노보 노디스크가 지난해 코비디아 테라퓨틱스(Corvidia Therapeutics)를 인수하면서 획득한 물질이다.
올해 5월 미국심장학회(ACC2021)에서 발표한 임상 2상(RESCUE)에서 질키베키맙은 중등도~중증 만성 신장병이 있고 고감도C반응성단백(hsCRP)이 2mg/L 이상인 환자 264명을 대상으로 12주 후 hsCRP 변화율과 다른 바이오마커 변화 및 안전성을 평가한 결과에 따르면 hsCRP 저하율 중앙값은 질티베키맙이 7.5mg, 15mg, 30mg 투여군에서 각각 77%, 88%, 92%였고 위약 투여군은 4%였다. 위약 대비 질티베키맙의 hsCRP변화율 중앙값은 각각 -66.2%, -77.7%, -87.8%였고 이 효과는 24주간 지속됐다.
◇보령제약ㆍ국제약품 등도 임상 허가 받아
한편 식품의약품안전처는 13일 ▲보령제약의 만성 심부전 치료제 'BR1016'의 1상을 승인했다. BR1016은 건강한 성인 60명을 대상으로 투여하고 약동학 특성과 안전성을 비교 평가한다. 또 ▲애드파마의 소화성궤양용제 'AD 214'의 1상 임상시험을 서울대병원에서 시행하도록 허가했다. 40명의 피험자를 대상으로 경구 투여 시 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 비교한다. ▲사노피-아벤티스코리아는 '릴자브루티닙'(SAR444671)의 2상을 승인받았다. H1 항히스타민제 요법 사용에도 불구하고 증상이 계속 남아 있고 '오말리주맙' 치료 경험이 없는 중등도~중증 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자 18명을 대상으로 릴자브루티닙을 평가한다. 실시기관은 고대안산병원, 부산대병원, 서울대병원, 중앙대병원, 한림대강남성심병원 등이다.
▲국제약품은 '포시디엠서방정10/500mg'(다파글리플로진, 메트포르민)을 한국아스트라제네카의 2형 당뇨 치료제 '직듀오서방정10/500mg'과 비교 평가한다. 부민병원에서 진행하는 임상은 피험자 40명을 대상으로 한다. ▲매드페이스는 EGFR변이 비소세포폐암 환자 16명을 대상으로 'BLU-945'에 대한 1/2상을 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원에서 진행한다. 임상에서 후천성 내성 기전에 대한 효능을 알아본다.
한편 ▲경동제약은 자사의 ‘로트로반정’10mg(로수바스타틴칼슘)과 한국아스트라제네카의 고지혈증 치료제 ‘크레스토정’10mg을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 피험자 40명을 대상으로 에이치플러스양지병원에서 진행된다. 이밖에 ▲팜젠사이언스는 '루카스트정'(몬테루카스트나트륨)과 한국MSD의 천식치료제 ‘싱귤레어정’의 생동성 임상을 32명을 대상으로 실시한다.