식품의약품안전처가 메디톡스와 보툴림눔 톡신 제제인 '메디톡신' 등에 대한 품목허가 취소를 놓고 벌였던 소송에서 체면을 제대로 구겼다. 품목 취소에 대한 확신을 가지고 시작됐던 소송에서 연달아 패소하면서 애초에 무리수를 둔 것이라는 지적이 나온다.9일 대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50,100,150 단위)에 대한 처분 취소 소송에서 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다.이번 소송은 지난 2020년 4월로 거슬로 올라간다. 식약처는 메디톡스가 '무허가 원액'을 활
JW생명과학은 별도 기준으로 3분기 매출액이 504억원으로 전년 동기 대비 8.1% 증가한 잠정실적을 9일 공시했다.3분기 영업이익은 59억원으로 전년 동기 대비 10.9% 성장했다. 이 기간 당기순이익은 43억원을 기록했다.3체임버 종합영양수액제 ‘위너프’를 비롯한 기초수액, 영양수액 사업 전반의 실적 호조와 원가절감의 노력으로 매출과 수익에서 호조세를 보였다.JW생명과학 관계자는 “수액제 수요 증가에 따라 견조한 실적 성장세를 이어가고 있다”며 “고아미노산 종합영양수액제 위너프에이플러스 연내 출시와 함께 글로벌 수출 확대로 향후
메디톡스가 식약처의 메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 제조판매중지 명령, 품목허가 취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 승소했다.글로벌 제약바이오기업 메디톡스(대표 정현호)는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9일 밝혔다.이번 판결로 국내 최초로 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 '코어톡스'에 대한 제조판매 중지명령 및 품목허가 취소 등의 처분은 모두 취
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 협회 대표단이 유럽 최대 규모의 제약바이오 분야 전시회인 ‘바이오 유럽 2023’에 참가, 국내 제약바이오기업들의 파트너링 활동 지원과 함께 해외 클러스터 등과의 적극적인 네트워킹을 추진했다고 9일 밝혔다.지난 6일~8일(이하 현지시각)까지 독일 뮌헨에서 열린 이번 행사에는 60여개국의 제약바이오산업 전문가ㆍ생명공학 클러스터 대표단 등 5700여명이 참가등록을 했다. 우리나라는 4번째로 많은 총 196개 기업ㆍ기관에서 모두 470여명이 참가, 높은 글로벌 공략과 성과 도출 의지를 나타냈다.협회 대표
GC녹십자가 고강도 구조조정을 진행하고 있다.회사는 임직원들로부터 희망퇴직 신청을 받고 있다. 인력 감축과 조직 통폐합을 통해 전체 조직 중 10%를 감축한다는 계획이다. 인력 감축을 위해 희망퇴직을 실시하고 있으며 퇴직에 대한 보상으로 20년 이상 재직자는 1년치 급여, 20년차 미만일 경우 6개월치 급여를 제시하고 있는 것으로 알려졌다.올들어 이어지는 실적 부진의 여파로 고강도 구조조정까지 이어졌다는 분석이 나온다. 전통제약사 부동의 2위 GC녹십자가 고강도 구조조정에 들어간 것은 업계에선 이례적으로 보고 있다.안정적인 성장을
셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 양사 통합 3000억원 규모의 자사주 매입을 결정했다고 9일 밝혔다. 5295억원 규모 자사주 매입을 마무리한지 불과 이틀 만의 대규모 추가 매입 결정으로 양사가 올해 신고한 총 자사주 매입 결정 규모는 약 1조2500억원에 달한다.셀트리온은 2023년 11월 10일~2024년 2월 8일까지 추가로 131만4286주(취득 예정 금액 약 2070억원)를, 셀트리온헬스케어는 2023년 11월 10~2023년 12월 17일까지 132만주(취득 예정 금액 약 930억원)를 각각 취득할 예정이다.
지난해부터 영업적자 늪에 빠진 부광약품이 적자 보전을 위해 유통업체에 고통 분담을 요구하는 것으로 나타났다. 유통업체에 제공하고 있는 수수료 인하를 통해 실적 개선을 하겠다는 의도지만 관련 업체의 원성이 자자하다.9일 업계에 따르면 부광약품은 유통업체들을 대상으로 마진인하를 통보한 것으로 알려졌다. 통상적으로 제약사는 유통업체를 선정해 의약품 가격의 일부를 유통 수수료를 제공해 전국의 약국 등에 제품을 공급한다. 유통 수수료는 업체나 제품마다 차이가 있으나 운반비 등을 제외하면 실제 업체가 가져가는 수수료 이익은 크지 않다.부광약품
메디톡스가 올해 3분기 실적은 ITC 관련 일회성 소송 비용을 빼면 호조를 보인 것으로 나타났다.SK증권 이동건 연구원은 9일 보고서를 통해 “메디톡스의 3분기 매출(연결기준)은 전년 동기대비 10% 늘어난 587억원 영업이익은 36억원”이라면서 “이는 SK증권 추정치 및 시장 컨센서스 대비 매출액은 부합했으나 영업이익은 60% 이상 하회한 실적을 기록했다”고 분석했다.보고서에 따르면 메디톡스는 톡신 및 필러 매출은 수출 확대 및 국내 인바운드 관광객 증가에 따른 미용 시술 건수 증가를 바탕으로 호조를 이어갔다. 다만 ITC 소송
한국베링거인겔하임(대표이사 마틴 커콜)은 베링거인겔하임이 ‘라이프 포워드(Life forward)‘라는 새로운 기업 클레임과 브랜드 색상을 공개했다고 9일 밝혔다. 이번 브랜드 개편은 글로벌 차원에서 진행된 것으로, 변화하는 시장 환경에 맞춰 사회적 책임을 강조하는 동시에 인체의약품 및 동물약품 분야의 글로벌 리더로서 베링거인겔하임의 존재감을 강화해나가겠다는 계획이다.이번 개편은 베링거인겔하임의 의지와 책임을 보다 명확하게 보여주고, 신뢰와 유대감을 형성하고자 하는 차원에서 기획됐다. 주요한 변화는 기업 클레임을 새롭게 선포하고,
국내에서 1995년 첫 허가를 받아 독점 판매를 이어오던 한국애보트 뇌전증치료제 '데파코트' 제네릭이 국내 첫 허가를 받았다.20년 넘게 누렸던 독점 판매 체제가 국내사와 경쟁 체제로 전환됐다는 의미다.9일 식품의약품안전처는 한국파마 '디발프로서방정500mg'에 대한 국내 판매를 승인했다.디발프로엑스나트륨을 주성분으로 하는 데파코트는 ▲단독 또는 다른 형태의 발작과 관련돼 발생하는 10세 이상 소아 및 성인의 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법 ▲성인에서의 편두통의 예방 ▲조증의 치료 등의 적응증을 갖고 있다.데파코트
알지노믹스의 항암제 ‘RZ-001’이 뇌암(Glioblastoma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 9일 밝혔다.패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 적극적으로 도와주기 위해 마련된 제도로 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다.패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 되며 FDA와 보다 자유롭고 빈번한 커뮤니케이션을 할 수 있게 된다. 또 신약승인을 위한 심사 과정
GC셀의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 ‘제3회 2023 바이오텍 혁신상’(2023 BioTech Breakthrough Awards)에서 올해의 ‘면역 혁신상’을 수상했다.아티바는 8일(현지시간) 세포 치료제인 ‘알로NK’(AlloNK, 국내 개발 코드명: AB-101)가 전 세계 12개국에서 제출한 1500개 이상의 치료제를 제치고 면역 혁신상을 수상했다고 발표했다. 바이오텍 혁신상은 글로벌 생명 과학기업과 생명 공학 산업 분야의 최고의 기업 및 제품에 대해 종합적인 분석 및
젬백스가 'GV1001'에 대한 췌장암 임상 3상을 성공적으로 마친 지 상당 기간이 지났으나 허가 신청은 여전히 감감무소식이다. GV1001은 '리아백스'라는 이름으로 과거 조건부 승인을 받았다가 임상 3상 결과보고서 제출이 늦어지는 바람에 허가 취소된 적이 있는 약이다.췌장암 3상은 2020년 종료됐으며 최근에는 췌장암 3상에 효과가 입증됐다는 학술 논문까지 나왔다. 임상 3상을 성공적으로 마친 만큼 허가 과정도 순탄할 것으로 전망되지만 허가 신청이 늦어지는 데는 다른 이유가 있는 것으로 나타났다. 7일 젬백스 관계자는 췌장암 신
한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 조합회원기업인 면역치료제 전문 바이오벤처기업 큐어세라퓨틱스(대표이사 김태호)의 혈액암 NK세포치료제 'CT-1001'이 지난 6일 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었다고 밝혔다.2024년 2분기 임상시험 예정인 CT-1001은 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면서 희귀의약품에 부여되는 신속심사와 함께 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 임상보조금 등 자금적인 혜택, 특히 동일계열 제품 중 첫 시판 허가 시 7년간 시장독점과 임상 2상 이후 조건부 허가로 신속한 상용화가 가능할 것
바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 8일 3분기 연결기준으로 매출액이 587억원을 달성해 전년대비 10% 증가했다고 밝혔다. 이 기간 영업이익은 36억원, 당기순손실은 22억원을 기록했다.올 3분기까지 누적 매출액과 영업이익은 각각 1531억원, 149억원으로 2019년 기록한 사상 최대 연 매출 경신에 한걸음 더 다가섰다.지난 1분기부터 3분기 연속 성장했다. 주력 제품으로 자리매김한 ‘코어톡스’가 안정적으로 성장하며 톡신 제제의 매출 상승을 견인했다. 톡신 부문의 3분기 매출은 전년 동기 대비 국내 31%, 해외 13% 성장
대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 SGLT-2 억제제 계열로는 국내 첫 당뇨병 신약인 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'에 메트포르민을 더한 2제 복합제 ‘엔블로멧서방정’(사진ㆍ이하 엔블로멧)을 출시했다고 8일 밝혔다.2제 복합제 ‘엔블로멧’의 출시는 국산 36호 신약 엔블로정의 국내 출시 후 6개월 만이다. 오리지널 개발 제약사들의 SGLT-2 억제제 계열 단일제-복합제 출시 간격이 대개 1년 이상이었음을 감안하면 압도적으로 빠른 속도다.대웅제약이 펙수클루, 엔블로 등 자체개발 신약에 적용시키고 있는 특유의 ‘초격차 동시다발 라인업
삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 ‘하드리마’(HADLIMA 아달리무맙 –bwwdㆍ사진)가 미국 FDA의 상호교환성(Interchangeability) 심사에 본격 돌입했다고 8일(현지시간) 밝혔다.이로써 하드리마는 약 25조원에 달하는 미국 아달리무맙 시장을 잡기 위한 강력한 무기를 장착하게 될 가능성이 높아졌다.삼성바이오에피스와 미국 파트너사인 오가논(Organon)가 올해 8월 FDA에 제출한 하드리마의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청(sBLA)이 사전 검토가 완료돼 본격적인 심사 절차에 돌입한 것이다.
정부가 10년 넘게 국가필수예방접종 백신 자급화를 외치고 있지만 실상은 제자리걸음인 것으로 나타났다.22종의 필수백신 중 순수 국내 기술로 제조가 가능한 백신은 7종에 불과했다.식품의약품안전처는 2010년부터 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 구성해 국내업체들이 제품 개발 단계부터 필요로 하는 임상시험, 허가·심사, 의약품 제조ㆍ품질관리(GMP) 등 의약품 개발 및 허가 전 과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다.지원단의 목표는 필수백신에 대한 국내 자급도를 높여 백신주권을 높이겠다는 것에 맞춰져 있다.특히, 2018년에는 국내
경보제약과 코스맥스파마가 의약품 제조를 위탁한 업체인 씨엠지제약에 대한 감독을 제대로 하지 않아 행정처분을 받는다.8일 식품의약품안전처는 경보제약과 코스맥스파마에 대한 행정처분 내역을 홈페이지를 통해 공지했다.경보제약과 코스맥스파마는 각각 혈행개선제 '징큐라민정'과 항혈전제 '클로윈정'에 대한 제조를 씨엠지제약에 위탁해 판매하고 있다.씨엠지제약은 해당 품목을 제조하면서 '제조(포장)지시 및 기록서 발행 및 운영규정' 관련 기준서를 미준수한 사실이 적발됐다.이에 따라 경보제약과 코스맥스제약은 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않
휴온스가 국소마취제와 순환기계 전문의약품의 선전으로 매출이 크게 늘어난 것으로 나타났다.이베스트증권 정홍식 연구원은 8일 보고서를 통해 “휴온스의 올해 3분기 매출은 전년 동기대비 12.2% 늘어난 1382억원, 영업이익은 전년 동기 코로나 관련 용품 대손상각비 56억원 등을 포함한 일회성 비용에 대한 기저효과로 큰 폭으로 상승해 150억원을 기록했다”고 밝혔다.부문별로 살펴보면 전문의약품 매출은 전년보다 26% 늘어 665억원, 뷰티ㆍ웰빙(건기식+의료기기 포함)이 전년보다 0.9% 증가한 450억원, 점안제 등 CMO 부문이 전년