2018년~2023년 6월까지 최근 5년간 허가된 의약품 중 40%가 품목갱신에 실패하거나 품목갱신 미신청, 자진 취하 등으로 퇴출됐다. 또 지난해에는 73%가 품목갱신에 성공하여 예전보다 갱신률이 높아지고 있다. 특히 생물 의약품은 갱신율이 73%화학 의약품 60%보다 높았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 이 같은 내용을 담은 의약품 품목갱신 결과를 공개했다.의약품은 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도' 시행(2018년~) 이후 ‘첫 5
식품의약품안전처 오유경 처장은 지난 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 ‘EU’) 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 ‘DG SANTE’) 및 유럽의약품청(이하 ‘EMA’)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 26일 밝혔다. 식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정 체결에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성
종근당이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 대체제인 니세르골린 제품 라인업 확대에 나섰다.식품의약품안전처는 24일 종근당이 신청한 니세르골린 성분 저용량 ‘넥스콜린정10mg’을 허가했다.현재 니세르골린 성분 품목은 30mg이 주력 품목으로 이번에 허가받은 10mg 저용량은 오리지널사인 일동제약의 '사미온정'과 제네릭으로 가장 허가받은 한미약품만 보유하고 있다. 또 일동제약은 10mg 이외에 5mg 저용량도 보유하고 있다.식약처는 니세르골린 5,10mg 저용량과 30mg 고용량의 적응증을 다르게 허가했다.구체적으로 저용량 제품은 ▲뇌경색
환인제약이 명인제약에 이어 치매치료제 성분인 메만틴 고용량 20mg 구강붕해정을 승인받았다.25일 식품의약품안전처에 따르면 환인제약 '환인메만틴오디정20mg(메만틴염산염)'이 국내 허가 승인됐다. 이 약제의 오리지널은 한국룬드벡 '에빅사정'으로 중등도~중증 알츠하이머병 치료 등에 쓰인다.환인제약은 기존 환인메만틴정 10mg, 환인메만틴오디정 5mg, 10mg에 더해 이번 고용량 구강붕해정을 승인받아 환자의 용량 선택의 폭을 넓히게 됐다. 구강붕해정은 특히 연하곤란 치매환자의 복용 편의성을 증대시키는 것으로 알려져 있다.명인제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생약자원 분야 연구 성과를 공유하고 관리‧활용에 대한 협력을 강화하기 위해 총 6개 기관이 참여하는 다부처 협의체를 구성하고 4월 25일, 26일 양일간 국립생약자원관 제주센터에서 첫 회의를 개최한다고 밝혔다.참여하는 기관은 식약처(식품의약품안전평가원), 과기부(한국한의학연구원), 복지부(한국한의약진흥원),환경부(국립생물자원관), 농진청(국립원예특작과학원), 산림청(국립산림과학원) 등이다.협의체에서는 국내 생약자원의 수집·보존, 고부가가치 생약 소재 개발·보급 등에 대해 협력해 나갈 예정이며, 식약처
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법·부당광고로 인한 소비자의 피해를 근절하기 위해 4월 29일부터 5월 3일까지 17개 지방자치단체와 ‘온라인 불법·부당광고 합동점검’을 실시한다고 밝혔다.이번 점검대상은 작년 한해 온라인 쇼핑몰과 누리소통망(SNS)에서 불법·부당광고를 반복 상습 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물이다.주요 점검내용은 ▲질병 예방‧치료에 대한 효능‧효과가 있다는 내용의 광고 ▲식품 등을 의약품으로 오인‧혼동시키는 광고 ▲식품을 건강기능식품으로 오인‧혼동시키는 광고 ▲소비자 기만 또
식품의약품안전처(처장 오유경)는 24일 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 제일약품 관계사인 온코닉테라퓨틱스㈜의 ‘자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)’을 국내에서 개발한 37번째 신약으로 허가했다고 밝혔다. 이 약은 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해하여 위산 분비를 억제하는 의약품이며, 미란성 위식도역류질환 환자가 의약품 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.식약처는 "품목허가 신청 전후 화상‧대면상담 등 식약처의 사전상담 및 공식소통채널을 활용하여 업체
식약처는 2021년 6월부터 관계부처 간 업무협약을 맺고 각 부처에 산재되어 있는 식품영양성분 정보의 단위, 형식 등을 표준화한 식품영양성분 통합 DB를 구축하여 그간 건강ㆍ영양 분야에서 연구자나 산업체가 개별적으로 정보를 가공ㆍ정비해야 했던 불편을 해소하고, 범정부 ‘식품영양성분 통합 DB 공동운영규정’ 등을 제정하여 표준화된 영양정보를 지속적으로 제공할 수 있는 기반을 마련했다.앞으로도 식약처는 건강기능식품 등 국민 다소비 식품에 대한 영양정보와 함께 국민의 건강ㆍ영양 관리에 필수적인 칼슘ㆍ철분 등에 대한 데이터도 확충하여 제공
식품의약품안전처(처장 오유경)는 병의원에서 처방받아 가정에서 사용(투약)하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위한 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’의 사업자 선정 계획을 4월 23일~5월 22일 공고한다고 밝혔다.해당 사업은 사용하고 남은 의료용 마약류를 약국에서 수거ㆍ폐기하는 것으로 오는 6월부터 6개월 동안 6대 광역시 및 경기도(부천시) 지역 약국 약 100개소를 선정하여 실시할 예정이다.올해는 중독성이 높은 마약성 진통제인 펜타닐 패치 처방이 많은 대형 종합병원 인근 약국을 중심으로 사
당뇨병 치료제 ‘포시가’(다파글리플로진)와 ‘트라젠타’(리나글립틴) 성분의 복합 개량신약이 잇따라 허가를 받아 국내 당뇨병 시장에 새 변수로 떠올랐다.식품의약품안전처는 22일 다파글리플로진+라나글립틴 복합 개량신약 7개를 품목허가 했다. 이날 허가된 품목은 ▲환인제약(포사리나정) ▲HK이노엔(다파엔젠타정) ▲보령(트루다파엘) ▲한림제약(다파로엘정) ▲GC녹십자(리나다파지정) ▲일화(다파젠타정) ▲한국휴텍스제약(트라시가정)이다.식약처는 “이 약은 다파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키
트러블 케어 시장의 강자로 떠오른 파티온이 초기 기미 잡티 시장까지 공략에 나섰다.동아제약(대표이사 사장 백상환)은 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 동아제약만이 가진 ‘색소침착’과 피부 고민 노하우를 담아 초기 기미 잡티를 관리할 수 있는 ‘멜라제로 기미잡티 토닝 앰플&크림’을 출시한다고 23일 밝혔다.최근 2535세대에서 얼리안티에이징에 대한 관심이 커지면서 초기 기미잡티를 미리 관리해야 한다는 인식이 높아지고 있다.파티온은 이러한 트렌드에 맞추어 초기 기미잡티를 관리할 수 있도록 ‘기미잡티가 번지기 전에 빠르고 깊게 케
한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 화장품 수입업체를 대상으로 2024년 5월 22일 포스코타워 역삼에서 화장품 주요정책 방향과 화장품 수입절차의 이해 증진 및 소통 강화를 위해 식품의약품안전처와 함께 ‘2024년 수입화장품 정책설명회’를 개최한다고 밝혔다.정책설명회 주요 내용은 △식약처 화장품 주요정책 추진방안 △화장품 제조유통관리 기본계획 △기능성화장품 심사제도 △세관장확인제도 관련 요건확인 및 품목분류 사례 △화장품 수입절차 및 표준통관예정보고 △병행수입화장품 동일성검사 △화장품 품질검사 안내 △화장품 책임판매관리자 법정 의무
에스바이오메딕스가 개발한 줄기세포 기반 여드름 흉터치료제 '큐어스킨'이 자진 취하 수순을 밟을 전망이다.회사 측은 이미 작년부터 공급은 중단한 상태며, 수요를 찾을 수 없다는 판단 하에 허가까지 내려놓는다는 계획이다.22일 식품의약품안전처에 따르면, 에스바이오메딕스는 큐어스킨에 대한 공급 중단 계획을 보고했다.큐어스킨은 에스바이오메딕스가 지난 2010년 임상 3상 완료를 약속해 조건부 허가를 받은 줄기세포를 기반으로 한 여드름 흉터치료제다.조건부 허가를 받은 지 10년이 훌쩍 지났으나, 임상 3상 과정이 순탄치는 않았다. 정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털 치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다.이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 VIVID Brain은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선한다. 또 EasyBreath는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과
식품의약품안전처가 임상시험실시기관 외 지역에서 지역 의료기관의 임상시험 참여를 긍정적으로 검토하고 있다.이 같은 사실은 중앙약사심의위원회(중앙약심)이 17일 공개한 회의록에서 ‘식약처 검토의견’ 형식으로 지역 의료기관 임상시험 참여 확대방안 타당성을 지지했다.이날 공개된 의약품 안전성ㆍ유효성 분과위원회 회의록에 따르면 위원 대부분이 지역 의료기관 임상시험 참여를 찬성했다.회의에 함여한 한 위원은 “일반 진료환경에서 수행할 수 있는 검사를 구체화하고 참여 의료기관의 관리ㆍ감독에 대한 명문화가 선행되는 경우 지역 의료기관의 임상시험 참
국내에서는 허가를 받고도 급여 장벽을 넘지 못해 한번 팔아보지도 못한 건선약 '오테즐라'의 제네릭이 첫 국내 허가를 받았다.국내에서 빛 조차 보지 못한 오리지널인 오테즐라는 이미 허가가 취하됐으나 특허만 남아 제네릭 출시가 요원한 상황이었다.18일 식품의약품안전처는 대웅제약 '압솔라', 동구바이오제약 '오테밀라', 동아에스티 '오테리아', 종근당 '오테벨' 등 4개 품목을 국내 승인했다. 이들 제품의 주성분은 아프레밀라스트로 한국암젠 건선약 오테즐라 제네릭이다.오테즐라는 2017년 세엘진이 국내 허가를 받은 약이다. 하지만
신신제약(대표이사 이병기)의 간판품목 신신파스 아렉스가 GMP 규정위반으로 대전지방식약청으로부터 제조정지 처분을 받았다.이 회사는 첩부제 2개 품목에 대한 행정처분을 받았다고 17일 공시했다.공시에 따르면 신신제약은 GMP 규정상 서류 및 기록 절차상 위반으로 신신파스아렉스의 제조업무정지 처분을 받았다. 처분 기간은 4월 25일부터 8월 8일까지다.인타신첩부제는 4월 25일부터 7월 24일까지 3개월간 제조업무가 정지된다. 영업정지에 따른 매출 규모는 203억원 가량(매출액 대비 19.81%)으로 향후 매출 손실이 예상된다.
오유경 식품의약품안전처장은 '디지털의료제품법' 제정(2024년 1월 23일), 시행(2025년 1월 24일)을 앞두고 신속한 제품화를 지원하기 위해 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기를 개발하는 카카오브레인(경기도 성남시)을 4월 16일 방문하여 제품 개발 준비 상황을 확인하고 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책에 대해 논의하였다.오유경 처장은 이날 “세계 정상급 정보통신기술과 의료인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며 “안전한 신개념 첨단 디지
한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 ‘타그리소'(오시머티닙ㆍ사진)가 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 새로운 이정표를 세웠다.식품의약품안전처는 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 이로써 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타
유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)와 공동개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S'가 WHO-PQ(Pre-qualification)를 통과했다고 16일 밝혔다. 유비콜-S는 기존의 '유비콜-플러스' 대비 원액의 제조방법을 개선하여 생산성을 약 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다. 국내 식약처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 작년 5월, 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인받