모더나 본사에서 코로나19 백신 원료 제조에 사용되는 장비를 포함한 품질 관리 부실이 확인됐다.15일(현지시간) 로이터 통신은 정보자유법 요청을 통해 입수한 보고서(Form 483)를 인용, 미국 식품의약국(FDA)이 지난 9월11~21일, 매사추세츠주 노우드에 있는 모더나 시설에서 조사를 실시해 이같은 사실을 발견했다고 전했다. Form 483은 FDA 검사관이 ‘이의가 있다고 판단한 관찰 사항’이 포함된 일종의 기관 보고서다.이 시설은 모더나의 코로나19 백신인 스파이크백스와 MSD와 함께 개발 중인 실험용 mRNA 암 백신을
코로나19 엔데믹 이후 국산 치료제ㆍ백신 제품을 개발하던 제약바이오 업체들이 차기 파이프라인 등을 통한 '성장 전략 찾기'에 부심하고 있다.코로나백신 기업들 가운데 SK바이오사이언스나 유바이오로직스는 폐렴구균 독감백신, 콜레라 백신 사업에 집중할 계획이다. 에스티팜은 올리고 위탁개발 생산으로 생존 전략을 짜고 있다.12일 업계에 따르면 유바이오로직스는 기존 콜레라 백신 파이프라인에 더욱 주력하기로 했다.올해 말 콜레라 백신을 공급하던 사노피(샨타바이오)가 콜레라 백신 시장에서 철수하면서 글로벌 콜레라 백신 부족 사태가 더욱 심화되고
코로나19 변이 바이러스가 지속적으로 발생함에 따라 백신도 그에 맞는 백신이 필요하다는 의견이 제기됐다. 기존에 접종받은 백신으로 변이 바이러스에 대한 효과가 확연하게 떨어지기 때문이다.모더나코리아는 5일 향후 코로나19 백신 접종 방향성을 제시하고 자사의 업데이트된 코로나19 백신에 대한 소개하는 기자간담회를 개최했다.현재 코로나는 엔디믹을 향해 달려가고 있음에도 코로나 감염자들은 지속적으로 발생하는 추이다. 특히 65세 이상 고령자나 기저질환자, 면역저하자 등은 여전히 코로나에 걸려 병원에 입원해 치료를 받는 중증환자가 다수 있
코로나19가 엔데믹을 향해 가고 있지만 국내 업체 중에서는 백신 개발에 대한 의지를 불태우고 있다. 코로나19 백신에 대한 국내 수요보다는 해외 진출을 위한 포석으로 보인다.24일 식품의약품안전처에 따르면, 셀리드와 레모넥스가 신청한 코로나19 백신에 대한 임상을 승인했다.셀리드는 오미크론 전용 백신후보 'AdCLD-CoV19-1 OMI'에 대한 임상 3상을 진행할 예정이다. 3상은 코로나19 예방백신 접종을 마쳤거나 코로나19 격리해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 4000명을 대상으로 진행한다. 화이자의 '코머
고려대학교 의과대학은 산부인과학교실 안기훈(사진) 교수가 7월 4일~7일 과학기술정보통신부 주최로 한국과학기술회관에서 개최된 ‘제1회 세계한인과학기술인대회’에서 ‘제 33회 과학기술우수논문상’을 수상했다고 11일 밝혔다.안 교수는 국제학술지 Obstetrics & Gynecology Science를 통해 발표한 논문 ‘COVID-19 and vaccination during pregnancy: a systematic analysis using Korea National Health Insurance claims data’의 우수성을
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원'이 영국 정식 품목허가에 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재되며 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증했다.SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 스카이코비원이 WHO 긴급사용목록에 등재됐다고 19일 밝혔다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신으로, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다
대한민국 1호 코로나19 백신이 첫 해외 승인 획득에 성공하며 글로벌 시장 진출의 성공적인 신호탄을 쏘아 올렸다. 특히 미국, 유럽 등과 함께 글로벌에서 가장 높은 수준의 의약품 허가 심사 기준을 가진 영국에서 국내 개발 백신 중 최초로 승인을 획득하며 세계적 수준의 기술력을 인정받았다는 평가다.SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온, 이하 스카이코비원)’이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1,2차)용 정식 허가
바이오엔텍이 연구개발(R&D) 최대 11억 달러를 더 투자하고 자사 주식을 최대 약 5억 달러 더 사들일 계획이다.이 회사는 27일(현지시간) 성명에서 R&D에 약 26~28억 달러를 투입할 계획이라고 밝혔다. 이는 지난해 약 16억6000만 달러에서 대폭 증가한 것이다.공동 설립자인 우구르 사힌(Ugur Sahin)은 “종양학에서의 상업적 능력 구축과 등록 시험 개발에 중점을 두고 변혁에 계속 힘 쓸 계획”이라고 말했다. 바이오엔텍은 지난 17일까지 약 13억 달러를 자사주 매입에 사용해 금년에 최대 약 5억 달러의 새 주식을 매
뉴욕타임스는 14일(현지시간) 유럽연합(EU) 위원장 우슐라 폰 데어 라이엔(Ursula von der Leyenㆍ사진)와 화이자 최고경영자(CEO) 앨버트 불라 박사가 주고 받은 문자를 공개하지 않은 것과 관련해 유럽위원회를 상대로 소송을 제기했다.이는 그녀가 볼라 박사와 문자메시지를 통해 코로나19 백신 거래를 협상했다고 뉴욕타임스(NYT)에 시인한 지 22개월 만이다. 그 이전에 그녀는 백신 계약을 협상할 때 약 1개월 동안 문자를 교환했다고 말했었다. 소송은 지난 1월 25일에 제기돼 2월 13일에 유럽사법재판소의 공개 사이
코로나19 백신 개발과 생산을 위해 독감백신 생산을 중단했던 SK바이오사이언스가 오는 2분기부터 독감백신 생산에 돌입한다. SK바사가 2년 만에 시장에 복귀하면서 GC녹십자를 중심으로 보령바이오파마, 일양약품 등이 주도하던 국내 백신 시장이 또다시 요동칠 전망이다.SK바사는 올 2분기부터 독감 백신 생산하고 오는 10월부터 독감백신을 공급하기로 했다. 이 회사는 지난 2021년 코로나19 팬데믹으로 코로나19 백신 개발과 생산에 집중하면서 독감백신을 접었다.하지만 지난해 코로나19 방역 완화 등으로 코로나 백신 수요가 감소하면서 실
화이자와 바이오앤테크가 mRNA 백신 특허 소송에서 모더나에 반격했다.두 거대 코로나19 백신 특허 싸움은 지난 8월 모더나가 소송을 제기하면서 일어났다. 스테판 밴슬 CEO는 당시 성명에서 “2010~2016년에 출원된 모더나 특허를 침해했다”면서 ”우리가 개척한 데다 창출을 위해 수 십억 달러를 투자했고 코로나19 판데믹이 시작되기 이전 10년 동안 특허를 취득한 혁신적인 mRNA 기술 플랫폼을 보호하기 위해 소송을 제기하게 됐다”고 주장했었다.화이자와 바이오앤테크는 모더나의 주장을 부인하면서 “모더나가 이미 ‘광범위한’ 그리고
진원생명과학이 지난 2020년 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상을 승인받은 코로나 부스터샷(추가 접종) 백신(GLS-5310)의 중간 분석 결과가 내년 1월 중 나온다.기존 우한주가 국내 접종자 비율(95% 이상)이 높아 시장성이 없다고 보고 부스터샷 백신 개발로 일찌감치 방향을 튼지 2년 만에 결실을 앞두고 있다.이 회사는 이 중간 분석 결과값, 미국 1상 결과를 바탕으로 국내 후기임상을 부스터백신으로 신청한다는 계획이다.코로나 치료제 ‘GLS-1027’는 현재 2상 중이며 미국, 유럽, 불가리아 북마케도니아 등에서 피
SK바이오사이언스가 독감백신 시장 복귀를 공식 선언하면서 관련 업계에 긴장감이 감돌고 있다.안재용 사장은 지난 1일 국내외 애널리스트 및 기관 투자자 대상 간담회에서 코로나19로 일시 생산을 중단했던 4가 독감백신 ‘스카이셀플루4가플리필드시린지’(이하 스카이셀풀루ㆍ사진)의 공급을 정상화하겠다고 밝혔다.회사는 코로나19 백신 생산을 위해 지난 2021년 하반기부터 독감백신 공급을 중단한지 2년 만에 공급 재개 방침을 밝혔다. 올초부터 독감 백신 공급 재개 방침을 검토해온 이 회사는 내년 하반기 독감 시즌에 스카이셀플루의 공급을 재개할
노바백스는 위탁개발생산(CDMO) 파트너인 후지필름 디신스 바이오테크놀로지스(Fujifilm Diosynth Biotechnologies)와의 계약을 파기했다.7일(현지시간) 노바백스는 증권신고서(securities filing)에서 최고 1억8500만 달러의 제조활동 종료와 관련된 합의금을 지급하고 계약을 종료한다고 밝혔다. 또 이 금액을 2023년 3월 31일부터 연말까지 3430만 달러 씩 분할지급한다고 부언했다.노바백스는 올해 7월, 미국에서 코로나19 백신을 승인받았다. 그러나 CDC 자료에 따르면 지금까지 보급된 84만1
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램'을 본격화했다. 이를 위해 식약처는 '의약품 신속심사 보고서'를 발간했다고 13일 밝혔다. GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.GIFT 대상은 ▲준비된 자료부터 먼저
SK바이오사이언스가 글로벌 승인 확대를 통해 중저개발국 코로나19 백신 공급 불균형 해소 및 신규 시장 개척에 속도를 낸다.SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’의 긴급사용목록(EUL) 등재를 위한 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.WHO EUL은 WHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을 긴급 사용 목록에 등재하는 것이다. 올해 8월 기준 총 11개의
올해 상반기 전국 약국을 통한 의약품 부작용 보고 사례는 8080건으로 위장관 장애가 가장 많았으며 여성이 67.4%를 차지한 것으로 나타났다.이같은 사실을 대한약사회 지역의약품안전센터가 최근 발표한 ‘2022년 상반기 부작용 보고 현황’에서 집계됐다. 이 자료는 대한약사회 이상 사례 보고 시스템을 통하여 접수된 것으로 전국 677개의 약국이 참여했다.부작용 보고 8080건 중 이 중 위장관 장애가 36%로 가장 많았으며 정신 장애 12.5%, 신경계 장애 9.6%로 뒤를 이었다. 접수된 부작용 발생 환자의 남
식품의약품안전처(처장 오유경)는 노바백스사社가 개발하고 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 12일 변경 허가했다고 밝혔다.12세~17세의 용법·용량은 ‘0.5ml 씩 3주 간격으로 2회 접종’이며 기존 18세 이상의 용법·용량과 같다.식약처는 12세~17세를 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다.안전성의 경우 노바백스 백신을
SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.스카이코비원은 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 코로나19 백신이다. 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 'AS03'이 적용됐다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았고, WHO(세계보건