종근당이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 대체제인 니세르골린 제품 라인업 확대에 나섰다.식품의약품안전처는 24일 종근당이 신청한 니세르골린 성분 저용량 ‘넥스콜린정10mg’을 허가했다.현재 니세르골린 성분 품목은 30mg이 주력 품목으로 이번에 허가받은 10mg 저용량은 오리지널사인 일동제약의 '사미온정'과 제네릭으로 가장 허가받은 한미약품만 보유하고 있다. 또 일동제약은 10mg 이외에 5mg 저용량도 보유하고 있다.식약처는 니세르골린 5,10mg 저용량과 30mg 고용량의 적응증을 다르게 허가했다.구체적으로 저용량 제품은 ▲뇌경색
새로운 치매 예방 대체제 니세르골린 성분 제품이 올해 3월(3개 품목), 4월(4개 품목)에 이어 5월에는 26개 품목이 무더기로 보험에 진입한다.업계에 따르면 5월 1일부터 급여에 진입하는 26개 제품 중 ▲노비엠헬스케어(니세르메디정) ▲마더스제약(니세엠정) ▲대웅바이오(대웅바이오네세르골린) ▲씨티씨바이오(씨티온정) ▲유앤생명과학(니세론정) ▲종근당(넥스콜린정) ▲경동제약(경동니세르골린정) ▲고려제약(뉴로고린정) ▲동국제약(사미골린정) 등은 기준요건을 충족해 급여 상한액 424원에 등재된다.또 기준요건을 1가지만 충족해 급여 상한
종근당도 ‘니세르골린’ 성분의 의약품을 허가받아 콜린알포세레이트 공백을 메울 대안제품을 준비를 하고 있다.식품의약품안전처는 26일 종근당의 니세르골린 성분의 ‘넥스콜린정30mg’을 허가했다.니세르골린 성분은 콜린알포세레이트와 적응증이 유사하다는 점에서 대체품으로 떠오르고 있는 약물이다. 식약처가 허가한 니세르골린 성분은 5, 10mg의 경우 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성 뇌 순환장애에 의한 의욕 저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압 보조요법이며 30mg은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일
뇌기능개선제 니세르골린 성분 제네릭 허가가 봇물처럼 이어지고 있지만 정작 오리지널인 일동제약 '사미온' 처방은 예년 수준에 그친 것으로 나타났다. 같은 뇌기능개선제였던 성분인 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐이 시장에서 퇴출됐음에도 사미온으로 처방이 흡수되지 않았던 셈이다.22일 식품의약품안전처에 따르면 지난해부터 올해까지 니세르골린을 주성분으로 하는 제품 16개가 허가됐다. 한미약품은 지난해 1월 니세르골린 성분 제네릭을 첫 허가받았으며 이후 15개 제약사가 최근 3개월 새 후속 허가를 받았다. 신규 허가를 받은 주요 업체는 새
뇌기능개선제들이 잇단 임상재평가로 최근 퇴출 위기에 몰리면서 니세르골린 성분 제제가 대체약제로 때아닌 각광을 받고 있다. 최근 수년 간 콜린알포세레이트를 비롯한 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가, 급여 제한 등으로 위기를 맞고 있다. 이 틈을 타 올드드럭인 니세르골린 제제가 재조명을 받고 있는 것이다.업계에서는 콜린을 대체하는 니세르골린 시장 규모가 700억원대로 커질 것으로 전망하고 있다. 대표적인 제약사들이 니세르골린 제제 제네릭 개발에 본격 뛰어들고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 대화제약은 지난 2
뇌기능개선제 콜린알포세레이트(이하 콜린) 성분 시장이 올해도 어김없이 거침없는 성장을 거둔 것으로 나타났다. 효능 논란에 따라 일부 적응증 대한 급여 축소가 이뤄진 데다 현재 임상 재평가까지 진행되고 있음에도 고공 성장을 기록 중이다.19일 업계에 따르면, 지난해 콜린 시장 성분의 전체 처방액 규모는 약 6200억원 정도로 파악되고 있다. 이는 전년 대비 약 20% 성장한 규모다.콜린 시장을 이끌고 있는 쌍끌이 품목인 대웅바이오 '글리아타민'과 종근당 '글리아티린'은 전체 처방 의약품 최상위 품목에 이름을 올릴 정도로 처방액
유한양행의 콜린알포세레이트 성분 2개 품목이 약가 자진인하로 보험급여 상한액이 300원대로 떨어지면서 동일제제 중 최저가를 기록했다.이는 지난 9월 상한금액 재평가로 약가가 인하된 후 두 달 만에 자진 인하하면서 11월 1일부터 종전 445원에서 ‘알포아티린리드캡슐’ 390원, ‘알포아티린연질캡슐’ 389원으로 인하된다.건강보험심사평가원은 1일 이같은 내용을 담은 ‘약제 급여목록 및 급여 상한 금액표’를 공개했다.이번에 상한액이 300원대로 인하된 제품에는 국제약품 ‘콜렌시아정0.4g’도 있다. 이 약품도 약가 자진인하로 종전 44
제약업체가 의약품 효능 입증을 위해 많은 돈과 시간을 투자해 진행한 임상 재평가가 낙제점에 가까운 성적을 기록했다. 임상재평가 결과를 내놓은 업체들 대부분은 보유한 의약품이 퇴출되는 불운을 겪었다.12일 식품의약품안전처에 따르면 올해 임상재평가 결과를 공개한 성분은 옥시라세탐, 세프테졸나트륨, 날록산염산염, 지페프롤염산염 등 총 4개였다. 결론부터 보자면 4개 성분 모두 임상재평가를 통한 효능 입증에는 실패했다. 그나마 지페프롤염산염의 경우 반쪽의 성공을 거둔 것이 전부다.우선 올해 초 결과를 내놓은 뇌기능개선제 '옥시라세탐'은 약
치매 치료에 대해서만 약효가 입증된 콜린알포세레이트 성분 의약품이 치매예방약 등으로 둔갑돼 매년 처방량이 증가 중인 것으로 나타났다.지난해의 경우 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방금액 4947억원 중 치매 질환 관련은 18.7%인 925억원에 불과하며 나머지 81.3%인 4022억원은 효과가 입증되지 않은 치매외 관련 질환에 처방한 것으로 나타났다.더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병ㆍ사진)은 18일 “건강보험심사평원이 지난 2020년 콜린알포세레이트 성분에 대한 급여 적정성 재평가 결과 치매 치료 이외에는 치매 예방을 비롯해 치매
대웅제약과 함께 대웅그룹을 견인하고 있는 대웅바이오가 건강기능식품 시장에 출사표를 던진다.대웅바이오(대표 진성곤)는 6조원 규모 건강기능식품(이하 건기식) 시장에 본격 진출을 알리는 론칭 심포지엄 ‘ONLY ONE’을 오는 10월 13일 오후 6시 서울 서초구 JW메리어트 호텔에서 연다고 27일 밝혔다.론칭 심포지엄에는 대웅바이오 진성곤 대표를 비롯 의사, 약사, 인플루언서 등 약 150여 명이 참석해 전문가 강의와 제품소개를 통해서 올바른 정보를 제공할 계획이다.대웅바이오는 기존 건강기능식품시장에서 차별화 전략으로 전문가와 임상근
국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 공단)은 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상 결과, 57개 제품군(134개 품목)에 대한 협상을 모두 완료했고 합의 약제 약가는 9월 5일자로 일괄 인하될 예정이라고 밝혔다.사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상은 연 1회 실시하며, 전체 등재약제 약 2만3000개 품목 중 협상에 의하지 않고 등재된 약제로 2022년도 청구금액이 2021년도 청구금액 대비 '60% 이상 증가한 경우' 또는 '10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우'에 제약사와 공단이 협상을 통해 약가를 인하하는 제도
올해 사용량-약가연동제 협상대상을 거쳐 약가 협상이 완료된 제품이 7월 31일 기준 총 205개 품목인 것으로 나타났다. 이중 산정약제 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억 원 이상으로 '유형 다'에 속하는 134개 품목도 포함됐다.국민건강보험공단은 최근 약가협상 완료 약제를 공개했다. 공개된 약가협상 약제 중에는 지난해 코로나 확진자가 크게 늘어 판매량이 급증한 코푸시럽과 시네츄라시럽 등 호흡기 질환 관련 약제들이 포함됐다. 또 보령 듀카브정, 한미약품 로수젯정, 종근당 텔미누
콜린알포세레이트(이하 콜린) 성분의 임상재평가 이슈 속에서도 콜린 성분 뇌기능개선제가 올시즌 거침없는 상승세를 이어가고 있다. 이 성분의 대표주자인 대웅바이오의 '글리아타민'과 종근당의 '글리아티린'은 지난 상반기 전년 동기 대비 두 자릿수 성장을 기록했다. 글리아타민과 글리아티린은 전체 시장의 약 40%를 차지하고 있는 품목들이다.이는 콜린의 경쟁 약물이었던 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 성분의 시장 퇴출에 따른 반사이익으로 분석되고 있다.18일 의약품 처방통계기관인 유비스트에 따르면 지난 상반기 뇌기능개선제인 대웅바이오 글리아타민
7월부터 41개 제약사 89개 품목이 급여목록에서 삭제되면서 비급여로 바뀐다. 이중 77개 품목은 올해 12월 31일까지 유예기간을 주고 12개 품목은 유예기간없이 7월 1일 자로 삭제된다. 보건복지부는 27일 ‘약제 급여목록 및 급여 상한 금액표’를 개정ㆍ발령했다.이날 개정된 급여목록에서 사라진 약품은 해열ㆍ진통ㆍ소염제(3개 품목), 각성제ㆍ흥분제(4개 품목), 정신신경용제(2개 품목), 중추신경용약(6개 품목), 안과용제(5개 품목), 항히스타민제(1개 품목), 알레르기용약(2개 품목), 혈압강하제(10개 품목), 혈관확장제(1
제약업계와 전문가 그룹이 약제 급여 평가에서 중점을 두어야 하는 대목과 방향에 대해 인식이 다른 것으로 나타났다. 제약업계에선 외국의 급여현황은 국내와 달라 고려해야 할 비중을 낮춰야 하지만 전문가들은 적절성이 보통 이상이라고 생각하고 있다.이 같은 사실은 한국보건사회연구원이 최근 공개한 ‘약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구’(책임 연구자 박실비시아)에서 나타났다.보사연은 연구를 위해 콜린알포세레이트 성분 제품 재평가 소송에 참여한 대형, 중형, 소형 등 7개 제약사 9명과 약제 사후평가 소위원회 위원인 전문가 그룹 4명에 대
내년도 약제급여적정성 재평가 대상으로 4가스모틴 등 모사프리드 성분 등 4065억원대 청구 규모의 7개 성분이 확정됐다.이들 성분 중 모시프리드 성분은 연매출이 1000억원대를 웃돌아 파장이 예상된다. 이들 성분은 선정 기준(연간 청구액 200억원 이상, 외국 1국 이하 급여)을 충족하고, 정책적ㆍ사회적 요구에 따라 등재연도가 오래된 성분으로, 위원회가 재평가가 필요하다고 인정하는 경우에 해당돼 선정됐다.보건복지부는 30일 오전 2023년 제9차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심, 위원장 박민수 제2차관)를 개최하고 이 같은 내용의
뇌기능개선제 성분인 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐이 임상재평가 실패로 시장에서 퇴출되면서 해당 품목을 보유한 업체들이 새로운 대체제 찾기에 나서고 있다.지목된 성분은 니세르골린이다. 그동안 해당 성분 제품은 일동제약이 30년 넘게 판매했던 '사미온'이 유일했다.18일 식품의약품안전처에 따르면, 니세르골린 성분 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험이 다수 국내사들에 의해 진행되는 것으로 나타났다.제네릭 개발에 발빠르게 착수한 곳은 한미약품이었다. 작년 생동시험을 마친 뒤 지난 2월 니세르골린 성분 '니세골린'에 대한 품목 허가를
대웅바이오는 알츠하이머형 치매증상 치료제 ‘베아셉트(Bearcept 도네페질염산염수화물)’가 삼성서울병원 약사위원회(DC)를 통과했다고 21일 밝혔다.이번 삼성서울병원 입성으로 대웅바이오는 서울대학교병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 경희의료원, 강북삼성병원, 가천대길병원 등 19개 상급종합병원에 베아셉트를 공급하게 됐다. 현재 총 226개의 종합병원 및 주요 병원을 공급처로 두고 있으며 이는 지난 2021년 대비 약 2배 증가한 수치로 국내 치매치료제 선두 기업으로서 영향력을 확대하고 있다.베아셉트는 알츠하이머형 치매 환자의 인
'옥시라세탐' 성분이 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’ 임상 재평가에서 유효성 입증 실패로 보건당국이 해당 성분에 대한 처방ㆍ조제 중지 조치를 내리면서 시장 퇴출 수순으로 가고 있다.이번 식약처 조치는 적응증이 삭제된 '콜린알포세레이트' 제제, ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 이은 시장 퇴출 위기에 몰리면서 뇌기능개선제는 앞으로 설땅이 없게 됐다는 평가가 나온다.옥시라세탐 성분 시장(210억원 규모, 작년 유비스트 기준)은 콜린 알포 제제 시장(5000억원 규모), 아세틸엘카르니틴 시장(600억원 규모)보다는 훨씬 작지만, '뇌기능개선
뇌혈관 개선제인 콜린알포세레이트 제제가 ‘사회적 이슈’로 내년에도 선별집중심사를 받는다. 또 성조숙증 치료제인 GnRH agonist 주사제는 대상 항목에 신규로 추가됐고 면역관문억제제는 확대됐다.건강보험심사평가원은 29일 ▲진료비 증가 6개 항목 ▲심사상 관리 6개 항목 ▲사회적 이슈 5개 항목 등 총 17개 항목의 ‘2023년 선별집중심사 대상항목’을 29일 공개했다.선별집중심사는 진료비 규모가 급격하게 늘거나 사회ㆍ정책적으로 진료 경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 통해 요양기관의 자율적 진료