당뇨병치료제 '다파글로플로진' 함유 복합제에 투석 중인 환자에게 투여하지 말라는 사용상의 주의사항이 신설됐다.

식품의약품안전처는 25일 미국 FDA의 당뇨병 치료제 다파글리플로진 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 2월 9일까지 의견접수를 받는다고 밝혔다.

국내에서 허가받은 다파글로플로진 성분 제품은 ▲한국아스트라제네카(직듀오서방정) 4개 품목 ▲진양제약(다파그린엠서방정) 2개 품목 ▲씨엠지제약(다파플러스서방정) 2개 품목 ▲ 삼익제약(디파글루엠서방정) ▲ 한림제약(다파로엠서방정) 2개 품목 ▲GC녹십자(폴민다파서방정) 2개 품목 ▲유영제약(유다파듀오서방정) 2개 품목 ▲삼천당제약(다포가듀오서방정) 2개 품목 ▲대화제약(타파진플러스서방정) 2개 품목 ▲아주약품(다파릴듀오서방정) 2개 품목 ▲국제약품(포시디엠서방정) 2개 품목 ▲케이에스제약(케이듀오서방정) 4개 품목 ▲바이넥스(다메트서방정) 4개 품목 ▲HK이노엔( 다파엔듀오서방정) 4개 품목 ▲위더스제약(포시메트서방정) 4개 품목 ▲제뉴원사이언스(포슈벳듀오서방정) 4개 품목 ▲풍림무약(듀오리치서방정) 4개 품목 ▲일양약품(일양다파메서방정) 4개 품목 ▲한국프라임제약(포글리메트서방정) 4개 품목 ▲에이프로젠바이오로직스(다파엠서방정) 2개 품목 ▲국제약품(포시디엠서방정) 4개 품목 ▲넥스팜코리아(플로가듀오서방정) 4개 품목 ▲일동제약(다포르메트서방정) 2개 품목 ▲보령(트루다파엠서방정) 2개 품목 ▲경동제약(다파메트서방정) 2개 품목 ▲제일약품(제포가듀오서방정) 2개 품목 ▲한미약품(다파론듀오서방정) 4개 품목 ▲한국아스트라제네카(큐턴정) ▲종근당(엑시글루엠서방정) 4개 품목 ▲동광제약(다플로엠서방정) ▲경보제약(다파칸메트서방정) ▲구주제약(다파리진듀오서방정) ▲삼천당제약(에스포가듀오서방정) ▲알보젠코리아(젠시가메트서방정) ▲유니메드제약(슈가파듀오서방정) ▲영진약품(영진다듀서방정) ▲동화약품(포시플듀오서방정) ▲대우제약(글리플로엠서방정) ▲에이치엘비제약(다파엘듀오서방정) ▲삼진제약( 다포진엠서방정) ▲한국휴텍스제약(당듀오서방정) ▲신일제약(포시글리듀오서방정) ▲팜젠사이언스(다플로진듀오서방정) ▲대원제약(다파원엠서방정) 4개 품목 ▲동구바이오제약(다파프로진메트서방정) 4개 품목 등 총 104개 품목이다.

식약처는 또 유럽 의약품청(EMA)의 진행성 상피성 난소암-소세포폐암치료제 ‘카르보플라틴’ 성분 제제에 대해 이상 반응에 코니스 증후군이 나타날 수 있다는 점이 신설됐다. 또 일반적 주의사항에도 심근경색을 초래할 수 있는 급성 알레르기성 관상동맥 연축인 코니스 증후군으로 진행된 과민반응 사례가 보고됐다고 밝혔다. 식약처는 1월 25일~2월 9일까지 사전 예고기간을 거쳐 2월 10일 허가사항 변경 명령을 할 것이라고 밝혔다.

국내에서 카르보플라틴 성분으로 허가받은 제품은 ▲한국화이자제약(화이자카보플라틴주10mg/ml) ▲보령(네오플라틴주) ▲한국코러스(플라틴주 수출용) ▲대한뉴팜(카보틴주 수출용) ▲한국유나이티드제약(카보티놀주사) 등 5개 품목이다.