식품의약품안전처는 올해 한약재 수입 단계부터 '벤조피렌' 등 위해물질 오염도 조사가 시급한 대상 약제를 선정하고 시험법 개발 개선, 모니터링 및 위해평가를 통해 한약재 안전관리를 위한 토대를 마련키로 했다. 이 근거를 바탕으로 내년에 한약재 위해 물질 종합관리 계획을 마련한다.

식약처가 최근 공개한 ‘의약품 안전관리 4차 계획’에 따르면 한약 등의 위해 물질별 종합관리 계획 마련을 위해 우선 생산ㆍ수입량, 유해물질 검출 이력, 위해 정보 및 전문가 자문 등을 통해 대상 품목을 정하기로 했다. 또 벤조피 등 다환방향족 탄화수소류 8종, 곰팡이독소(아플라톡신, 오크라톡신A, 푸모니신), 중금속, 잔류농약, 색소 등 유해물질을 모니터링하여 사전 차단키로 했다.

식약처는 이를 바탕으로 한약재 복용 방법(탕제, 환제) 등을 고려한 합리적인 인체 노출량 평가 등 한약(생약) 특성을 고려한 위해성 평가 모델을 개발하기로 했다. 또 한약재 특성 제조방법 등을 고려한 품질관리 기준도 도입한다. 이를 위해 재배환경 가공법 등 생산 제조 과정을 고려한 품목별 유해물질 품질관리 기준을 마련한다.

식약처는 수입 유통 한약재 품질점검 강화를 위해 수입 한약재 통관검사 무작위 현장 모니터링 및 교차 품질 검사를 연중 실시하고 고빈도 사용이 예상되거나 부적합 우려가 많은 품질취약 한약재를 대상으로 품질 점검을 한다.

이밖에 한약재 제조업체 품질검사 담당자 등 품질관리 교육 실시를 위해 법령 등 이론교육과 시험기기 시험방법 심화 교육(2회) 등을 실시, 개방형 시험실 이용 활성화를 통한 공유경제 실현 및 한약재 제조업체 품질관리 수준 향상을 위한 기반 마련에 중점을 두기로 했다.

식약처는 “한약 중 위해 물질에 대한 사전 예방적 대응을 통해 한약에 대한 국민 신뢰 제고 및 국민 건강 향상에 기여하게 될 것”이라면서 “원료부터 완제품까지 꼼꼼한 품질관리로 한약에 대한 국민 신뢰도를 향상시킬 것”이라고 밝혔다.

식약처는 지난해 7월 벤조피렌 검출량이 높은 한약재(오매, 초과)에 대한 검출 기준 시행해 한약재 특성 제조방법 등을 고려한 품질관리 기준 도입했다. 또 지난해 3분기에는 218건에 대한 한약재 정기 수거, 검사를 통해 6건의 부적합 약재를 적발했다. 이와 함께 길경, 당귀 등 84건을 기획 수거, 검사를 통해 부적합(1건)한 약재를 적발하기도 했다.