HK이노엔 ‘마하칸정’ 등 칸데사르탄+암로디핀 성분의 고혈압 복합제 개량신약들이 의약품 재심사에 따른 시판 후 조사에서 중대한 약물 이상 반응이 없는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 칸데사르탄+암로디핀 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 시판 후 조사 결과를 발표하고 3월 3일까지 허가변경(안) 의견조회를 진행한다고 17일 발표했다.

식약처는 “국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 799명을 대상으로 실시 한 시판 후 조사 결과, 이상 사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.76%(70/799명, 93건)로 보고되었다”면서 “이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않았다”고 밝혔다.

식약처 발표에 따르면 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물 이상반응은 0.25%(2명/799명, 2건)로 ‘혈압 증가’였다. 또 6년간 714명을 대상으로 한 시판 후 조사에서는 이상 사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.52%(18명/714명, 19건)로 보고됐으며 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않았다. 흔하지 않게(0.1~1% 미만) 각종 위장관 장애, 각종 혈관 장애 등이 나타났다고 밝혔다.

한편 이번 허가사항 변경안에 해당되는 제품은 ▲HK이노엔 ‘마하칸정’ ▲신풍제약 ‘칸데암로정’ ▲GC녹십자 ‘ 칸데디핀정’ ▲종근당 ‘칸타벨에이정’, ‘칸타벨정’ 등이며 용량별로 17개 제품이다.

이들 제품은 ARB 계열 칸데사르탄과 CCB 계열 암로디핀 성분의 복합제로 암로디핀 주요 부작용으로 알려진 말초혈관부종 감소는 물론 고혈압 환자의 심혈관질환 이환률과 사망률을 감소시키는 것으로 알려져 있다.

이중 HK이노엔의 마하칸정과 종근당 칸타벨정은 2016년에 허가를 받았고 GC녹십자 칸데디핀정은 2020년 종근당 칸타벨에이정은 지난해 각각 허가를 받았다.