식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 수송 시 온도관리 의무사항을 합리적으로 운영하기 위해 '생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙'(총리령)과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'(식약처 고시)을 2월 20일 개정ㆍ시행한다.

이번 개정된 법령의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하여 적용 ▲수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등이다. 참고로 식약처는 의약품의 품질은 확보하면서도 업계의 부담은 낮추고 환자의 편의성은 높이는 생물학적 제제 등의 합리적 운송 방안을 이번 법령의 개정ㆍ시행 전부터 미리 적용하고 있다.

이번 개정된 상세 내용은 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 3개의 제품군으로 구분하고 제품군별로 수송설비에 자동온도기록장치 설치 의무 등을 차등 적용했다.

우선 백신 및 냉장ㆍ냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 또 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 시간 동안 실온에서 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.

이외에 냉장ㆍ냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.

아울러 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용하여 생물학적 제제 등을 수송할 때 일시적으로 저장온도를 벗어나도 안전성과 품질에 영향이 없는 경우에는 저장온도 유지 의무에서 제외하였다.

즉 온도변화의 정도와 횟수 등을 고려한 안정성 시험자료가 있는 경우는 자동온도기록장치의 측정 온도가 일시적으로 저장온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다고 입증된 경우에 한한다.

식약처는 "이번 법령개정ㆍ시행으로 생물학적 제제 등의 운송 관리가 합리적으로 운영될 것으로 기대하며 앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 누리집>법령ㆍ자료>법령정보에서 확인할 수 있다.