정부가 신약에 대한 환자의 접근성 향상과 건강보험 재정 건전성의 두 마리 토끼를 잡기위한 ‘한국형 의약품 경제성평가 관리체계’를 구상하고 있다.

건강보험심시평가원은 22일 ‘의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련 연구용역’ 입찰을 공고하고 연구자 공모에 들어갔다.

이번 연구의 주된 방향은 비용 효과성 입증이 어려운 약제에 대한 등재와 등재 이후의 관리 프로세스를 구축하는 것이다.

심평원의 연구용역 제안요청서에 따르면 정부는 ▲의약품 경제성평가 자료제출 생략제도의 합리적 개선 방향 ▲등재 시 비용 효과성 입증이 어려운 약제의 한국형 관리 프로세스와 이에 대한 기대효과를 제시할 것을 요구했다.

우선 경제성평가 자료제출 생략제도 도입배경 및 개정 등 운영 경과 등 제도와 관련한 선행연구 및 관련 규정을 살펴본 뒤 신약 등재율 및 등재 기간, 비용 효과성 평가방법 등 제도 도입 전ㆍ후 효과 평가를 한다. 또 경제성평가 제출 대상이나 제출을 생략하고 등재된 품목 현황 및 등재 후 급여기준 확대 경과, 외국 경제성평가 결과 조사, 청구자료 분석을 통한 재정 영향 평가도 요구했다.

경제성평가로 비용 효과성 입증이 어려운 약제에 대한 외국의 유사제도 및 운영사례도 비교한다. 특히 경제성평가로 비용 효과성 입증이 어려운 약제의 등재 및 성과기반 평가, 재정기반 평가 등 사후 관리방법 및 그에 따른 자료 수집 현황(서식, 방법, 운영 등)을 조사한다.

심평원은 이러한 조사 자료를 바탕으로 경제성평가 자료제출 생략제도 개선을 위한 시사점 도출 및 개선안을 찾는다. 또 약제의 건강보험 등재와 관련한 다양한 이해관계자(환자단체, 의료계, 제약업계, 학계, 정부 등) 대상 전문가 그룹 인터뷰를 통해 제도의 장ㆍ단점 분석을 통한 발전적 운영을 위한 개선 방향도 찾기로 했다.

이번 연구용역 발주에서 특히 눈여겨볼 대목 등재 시 비용 효과성 입증이 어려운 약제에 대한 ‘한국형 관리 프로세스’를 찾는 것이다.

구체적으로 살펴보면 기준요건의 우선순위, 검토가 필요한 자료 범위, 적용이 필요한 위험분담제 유형 등을 제시하여 적용 대상 약제를 구분하고 위험 분담제 등 시행으로 외국 약가에 대한 투명성이 낮은 점을 고려하여 평가 금액에 대한 합리적인 평가 금액 기준선을 도출하는 것을 목표로 했다.

또 건강보험 등재 후 관리 방향은 현행 제도(위험분담계약 기간만료 재평가, 급여범위 확대 시 비용효과성 평가, 환자 단위 성과기반 위험 분담제 등)의 개선 검토, 등재 후 비용 효과성 입증(임상시험의 추적관찰 결과ㆍ자료 수집ㆍ외국 평가결과 등) 및 평가를 위한 구체적 방법론을 찾는다.

현재 요양급여 대상 여부 약제를 평가할 때 임상적 유용성, 경제성평가 결과 등 비용 효과성, 건강보험 재정에 미치는 영향 등이 종합적으로 고려된다. 특히 비용 효과성 입증과 관련해 항암제 또는 희귀질환 치료제의 환자 접근성 향상을 위해 일정 요건을 만족하는 경우 경제성평가 자료제출을 생략하고 건강보험 등재가 가능하도록 하고 있다.

이 같은 제도에 힘입어 ‘킴리아주’(1회 3억6000만원), ‘졸겐스마주’(1회 20억원) 등 원샷 치료제를 비롯한 고가 신약이 경제성평가 자료제출을 생략하고 등재되면서 적용기준 적절성과 사후관리 필요성 등 제도 전반에 대한 우려가 제기되었다.

이로 인해 보건복지부는 지난해 7월 20일 제16차 건강보험정책심의위원회에 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안'을 보고했고 향후 제2차 국민건강보험종합계획(2024년~2028년)에 반영할 예정이다.

심평원은 이번 연구용역도 이 같은 제도개선을 위해 “환자 접근성과 건강보험의 지속가능성을 동시에 확보할 수 있는 경제성평가 생략제도의 합리적 개선방안 마련을 위해 발주했다”고 밝혔다.