미국 누베일런트(Nuvalent)社의 차세대 역형성 림프종 키나제(ALK) 억제제가 국내에서 폐암 환자를 대상으로 임상에 돌입했다.

식품의약품안전처는 13일 노보텍아시아코리아의 ‘NVL-655정’에 대한 임상 1/2상을 승인했다. 이번 임상은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)과 기타 고형암을 대상으로 ALK의 선택적 억제제 NVL-655를 평가한다. 임상은 국립암센터, 세브란스병원, 서울대병원, 삼성서울병원에서 실시된다.

ALK 억제제는 ALK 단백질에 결합하여 신호 전달 경로를 차단함으로써 암세포 성장을 막는 기전을 가지고 있다.

이번에 국내 임상을 실시하는 NVL-655는 중추신경계(CNS) 침투성 키나제 억제제로 현재 사용 가능한 억제제에서 일반적으로 관찰되는 키나제 내성 및 선택성을 해결하기 위해 디자인된 차세대 이중 ALK 억제제 후보 물질이다. 이 약물은 1세대, 2세대 및 3세대 ALK 억제제에 대한 내성을 극복한 것으로 알려졌으며 특히 뇌 전이 환자의 치료 옵션을 개선하기 위해 CNS 침투력을 높였다.

NVL-655는 지난해 6월 미국에서 ALK 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 및 기타 고형 종양 환자를 대상으로 첫 1/2상 임상(ALKOVE-1)을 실시했었다.

한편 국내 폐암 치료제는 2세대와 3세대 약물의 세대교체가 이루어지고 있다.

지난해 ALK 표적항암제 국내 시장은 612억원으로 전년 대비 12.4% 증가했다. 매출 1위는 2세대 약제인 로슈의 ‘알레센자’(알렉티닙)로 지난해 348억원을 기록했다. 이어 다케다의 2세대 치료제 ‘알룬브릭’(브리가티닙)이 전 대비 36.8% 증가한 110억원을 올렸다.

2021년에는 3세대 치료제인 화이자의 ‘로비큐아’(롤라티닙)가 등장한 후 작년에 급여에 등재, 39억원의 매출을 기록했다. 로비큐아는 2차 치료제에서 1차 치료제로 적응증을 추가시켰다. 반면에 90% 가까운 점유율을 기록했던 1세대 치료제 ‘잴코리’(크리조티닙)는 매출이 지속적으로 줄어 지난해 114억으로 줄었다.