그동안 제약 업계와 식약처 간 합법ㆍ불법 논란이 컸던 '국가출하 승인없는 보툴리눔 톡신 국내 수출업체 판매'가 검찰에 의해 재판에 넘겨졌다.

서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)는 약사법 위반 혐의로 제약사 6곳과 임직원 12명을 불구속 기소했다고 14일 밝혔다. 기소된 업체는 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등이다. 

검찰에 따르면 이들 6개 제약업체는 2015년 12월~2021년 12월까지 약 47억원~1333억원 상당의 보툴리눔 톡신 의약품을 국가출하 승인을 받지 않고 국내 수출업자에게 유상으로 양도했다.

현행 약사법상 보툴리눔 톡신을 판매하기 위해서는 국가출하 승인을 받아야 한다. 국가출하 승인은 보건위생상 안전성·균질성 등에 특별히 주의를 기울여야 하는 백신 등에 대해 시중에 유통시키기 전에 국가에 품질을 확인받아야 하는 제도다. 만약 정부가 승인하지 않은 의약품을 국내에 판매하면 품목허가 취소 대상이 된다.

하지만 수출 제품은 국가출하 승인을 받지 않아도 판매할 수 있기에 대다수 국내 보톡스 업체들은 2000년대 중반부터 관행적으로 제품을 직접 수출하기보다 전담 도매상에 넘겨 수출을 했다.

식품의약품안전처는 수출 목적으로 생산된 제품을 국내 법인에 판매한 것은 국내 판매에 해당한다며 2021년부터 올해 1월까지 해당 업체를 대상으로 순차적인 품목허가 취소처분을 내리는 한편 기소 의견으로 검찰에 넘겼다.

반면 제약사들은 전문 도매상에 판매한 제품 전량이 수출됐으며 국내 유통이 되지 않아 문제가 없고 식약처에서도 그동안 문제를 삼지 않았다는 주장을 폈다.

이 같은 이견 속에서 검찰은 식약처의 의견을 들어주며 기소를 결정했다. 검찰은 제품이 전부 해외로 수출됐다고 해도 국내 업체로 유상 양도한 것이 하나의 ‘완결된 판매 행위’인 만큼 국가출하승인 대상에 포함된다고 판단했다.