연간 300억원 가까운 시장을 형성하고 있는 소염효소제 '스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제'(사진ㆍ이하 스트렙토) 제제 임상재평가 결과 도출이 임박한 것으로 알려졌다.

주 적응증인 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'에 대한 임상이 마무리돼 결과보고서 제출이 완료됐기 때문이다.

임상재평가 성패에 대한 식품의약품안전처의 판단을 앞두고 있는 가운데 업계 일각에선 임상 결과가 좋지 않을 것이란 얘기가 흘러나온다. 

해당 제제에 대한 임상재평가 지시는 2017년으로 거슬러 올라간다. 스트렙토 제제의 경우 당시 해외 의약품집에서 유효성이 삭제되는 등 효능 논란이 제기됐기 때문이다. 임상 설계 과정에서도 악재를 겪었다. 임상이 시작되기도 전에 임상 디자인을 하면서 효능이 일부 축소되는 과정을 겪은 것이다. 이 여파로 전체 시장이 쪼그라들기도 했다.

결과적으로 해당 제제를 보유한 업체들은 2개 적응증에 대한 효능 입증을 위한 임상에 들어갔다. 각각 적응증은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'과 '발목 수술 또는 발목 외상에 의한 급성 염증성 부종 완화'였다. 이 중 첫번째 적응증에 대한 임상결과보고서 제출이 올해 5월 24일까지였다. 다른 한가지 적응증에 대한 제출 기한도 오는 8월로 다가왔다.

'호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'에 대한 처방이 약 3분의 2를 차지하는 주 적응증이다. 이 적응증에 대한 효능 입증이 제대로 입증되지 못할 경우 시장은 대폭 축소될 수 밖에 없는 상황이다. 하지만 임상 결과가 채 나오기도 전에 '실패'를 예견하는 것이 전반적인 업계의 분위기다.

실제 효능에 문제 제기를 했던 약사시민단체인 '건강사회를위한약사회'는 임상재평가 진행 자체를 반대하기도 했다.

건약은 "스트렙토 제제는 경구용으로 섭취 시 위산에 의해 불활성화 돼 체내에 흡수되지 않아 효과를 입증할 가능성이 없다"고 주장했다. 이 같은 주장은 스트렙토 제제가 미국, 독일 등에서 퇴출됐음에도 한국에서만 사용이 유지되고 있다는 데 근거하고 있다.

◇8월에 제출하는 적응증 임상결과 '부정적' 시각도

지난해 스트렙토 제제의 전체 시장 규모는 280억원 정도였다. 한창 잘 나갈 때는 연간 시장 규모가 600억원 이상 달했다.

오리지널 품목은 SK케미칼 '바리다제'다. 지난해 처방액은 약 17억원 가량이었다. 시장 대표 품목은 한미약품 '뮤코라제'며 지난해 52억원을 기록했다. 한국휴텍스 '키도라제' 21억원, 넬슨제약 '베라제' 16억원, 이연제약 '세로나제' 14억원 순으로 집계되고 있다.

식약처는 제출된 자료를 분석해 조만간 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'에 대한 적응증 삭제나 유지를 결정할 것으로 보인다. 효능 입증이 실패했다는 결론이 나올 경우 적응증은 삭제되며, 처방도 중단될 전망이다. 

이와 함께 오는 8월에도 나머지 적응증 입증을 위한 임상결과보고서 제출이 예정돼 있는데 일각에선 결과가 그리 밝지는 않을 것으로 보고 있다.

한편 해당 제제는 지난해 급여적정성 재평가 대상에도 선정돼 '급여 적정성이 없다'는 판단을 받았으나 임상재평가가 진행 중이라는 이유로 조건부로 급여가 1년 연장됐다.

조건부 기간 연장이 끝나기 전에 임상재평가 결과가 도출되는 만큼 모든 적응증에 대한 효능 입증에 실패할 경우 급여적정성 재평가 결과와 상관없이 제품은 퇴출된다.