유럽의약품청(EMA)이 화이자의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보’(Abrysvoㆍ사진)를 임신 중 여성과 고령자에게도 사용을 권고했다.

이 백신은 지난 5월, 60세 이상 성인용으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. EMA의 의견은 이제 의약품 시판 허가에 대한 최종 결정권을 가진 유럽연합 집행위원회에 전달된다.

화이자의 백신은 미국에서 임산부 사용 여부에 대한 검토가 진행 중이며 FDA 결정은 8월까지 내려질 것으로 예상된다. 산모 예방접종은 RSV 감염 위험이 특히 높은 신생아에게 보호 효과를 전달하기 위한 것이다.

현재 미국과 유럽에서는 60세 이상 성인이 두 가지 RSV 백신을 선택할 수 있다. 유아의 감염을 예방할 수 있는 새로운 항체 치료법도 있다.

지금까지 화이자는 임산부에게 사용할 수 있는 후보물질을 규제당국에 제출한 유일한 제약사로 신생아를 보호할 수 있는 또 다른 옵션을 제공할 수 있다. 노인을 대상으로 한 RSV 백신 승인을 받은 GSK도 지난해까지 임산부를 대상으로 후보 백신을 테스트하다가 안전성 검토를 위해 테스트를 중단했다.

RSV 감염은 일반적으로 경미하지만 노인과 영아에게는 심각한 질병과 입원으로 이어질 수 있다.

뉴잉글랜드 의학저널에 발표된 화이자의 산모용 후보 백신에 대한 임상시험 결과에 따르면 백신접종이 영아를 RSV 관련 하부 호흡기 질환으로부터 보호하는 것으로 나타났다. 그러나 이 백신이 RSV 관련 질환을 얼마나 광범위하게 예방하는지를 평가하는 또 다른 연구 목표는 충족하지 못했다.

안전성에는 큰 문제가 없었으며 두통, 근육통, 주사 부위 통증과 같은 국소 부작용이 가장 흔하게 보고된 반응이었다.

지난 5월, FDA 자문위원회는 14대 0으로 화이자의 산모용 주사의 효과를 지지했다. 또 백신의 안전성에 대해서도 10대 4로 찬성표를 던졌다. FDA는 8월까지 승인 여부를 결정할 예정이며, 유럽연합 집행위원회는 일반적으로 약 2개월 내에 EMA 권고에 대한 결정을 내린다.