일본 타이호 온콜로지(Taiho Oncology)의 ‘론서프’(Lonsurfㆍ사진)가 치료 전력이 있는 대장암에 대한 최초의 FDA 승인을 받은 지 8년 만에 동일한 적응증에 대해 더 강력한 요법의 일부로 또 다시 확대 승인을 받았다.

2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 단일 요법 대신 이전에 치료받은 전이성 대장암에 '아바스틴'(Avastin 베바시주맙)과 함께 사용할 수 있도록 론서프를 승인했다. 로슈의 아바스틴과 같은 항혈관내피세포성장인자수용체 억제제를 사용해 본 적이 있는 환자도 이 새로운 조합을 사용할 수 있다.

론서프-베바시주맙 병용요법은 론서프 단독 치료보다 더 효과적인 것으로 입증됐다. 론서프 단독요법과 비교해 병용요법은 이전에 최대 두 번의 화학요법과 항-VEGF 제제, 경우에 따라 일라이 릴리의 ‘얼비툭스’(Erbitux)와 같은 항-EGFR 요법을 받은 환자 그룹에서 사망 위험을 39%까지 줄였다.

3상 임상시험에서 이 병용요법을 받은 환자들의 전체생존률(OS)은 평균 10.8개월, 론서프 단독요법 7.5개월보다 앞섰다.

FDA의 이번 승인은 론서프가 다케다와 허치메드(Hutchmed)의 ‘프루퀸티닙’(fruquintinib)과 대장암 치료 분야에서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 가운데 나온 것이다.

프루퀸티닙은 치료가 소진된 대장암 환자 그룹에서 위약 대비 사망 위험을 34% 감소시켰다. VEGFR 억제제를 투여한 환자들의 평균 생존 기간은 7.4개월이었다. 그러나 프루킨티닙은 이전 치료 경험이 많은 환자군을 대상으로 한 FRESCO-2 임상시험에서 이 같은 전체 생존기간을 달성했다.

허치메드가 작년 가을 이 데이터를 공개한 후 다케다는 지난 1월, 4억 달러를 선불로 지불하고 프루킨티닙의 중국 외 지역 라이선스를 사들였다. 잠재적 마일스톤으로 최대 7억3000만 달러를 약속했다. 중국에서는 이미 ‘엘루네이트’(Elunate)라는 브랜드로 승인돼 있다.

FDA는 또한 대장암에 대한 프루킨티닙의 신청서를 우선심사 대상으로 지정해 11월 30일을 결정일로 지정했다.