혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는  독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 'BBT-877'의 임상 2상을 지속할 것을 권고 받았다고 11일 밝혔다.

이번 IDMC의 권고는 현재 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 다국가 임상으로 진행 중인 BBT-877 임상 2상의 중간 데이터 검토를 토대로 진행됐다. IDMC에서는 임상시험에 등록한 특발성 폐섬유증 환자 20명 대상 BBT-877 투약 4주 차 시점의 효력 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성 우려는 발견되지 않았으며(No safety concerns), 기존 계획대로 임상시험을 지속할 것을 권고했다.

IDMC는 임상 시험이 진행되는 동안 주기적으로 약물의 효능 및 안전성 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가로 이루어진 위원회이다. 무작위, 이중 눈가림 등으로 진행되는 임상시험에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로 임상 지속, 시험 대상자 모집 연기, 임상시험 계획서 수정, 임상시험의 조기 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “장기간 다른 약물들과의 병용요법이 필요할 수 있는 폐섬유증 치료제 개발에 있어 약물의 안전성 프로파일은 매우 중요한 고려사항으로 IDMC로부터 BBT-877 개발에 대한 긍정적인 신호를 받게 된 것은 특발성 폐섬유증 환자에서 오토택신 저해제로서의 BBT-877의 초기 안전성을 확인 받은 의미 있는 진전”이라며 “난치성 질환인 폐섬유화 질환 영역에서 하루 속히 혁신적인 치료 옵션을 선보일 수 있도록 임상 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

특발성 폐섬유증은 적절한 치료를 받지 않으면 환자의 약 50% 이상이 3~5년 내 사망에 이르는 것으로 알려진 치명적인 질환으로, 인구 노령화 및 코로나19 후유증 등으로 주목받으며 신약 개발에 대한 관심이 고조되고 있다. 기존 표준 치료제의 부작용으로 인한 제한적 사용 및 임박한 특허 만료 시기 등의 상황을 고려할 때  신규 특발성 폐섬유증 치료제에 대한 시장 수요가 더욱 높아지고 있다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-877의 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상시험 착수를 위한 임상시험계획(IND) 승인을 통지 받은 후 올해 4월 첫 시험 대상자 투약을 개시하여 현재까지 약 40여 명의 시험 대상자를 모집해 약물의 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색 중이다.

한편 BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초 (First-in-class) 신약 후보물질로 2023년 1차 국가신약개발사업의 '임상 2상 단계' 부문 신규 지원 과제로 선정되어 국가신약개발사업단(KDDF 단장 묵현상)의 지원을 받고 있다.