식품의약품안전처가 환자 치료기회 확대 및 권리보호 체계 강화를 위해 국가필수의약품 국산화 지원을 강화하기로 했다. 또 품귀현상을 빚고 있는 해열제 등 많이 사용하거나 공급이 부족한 의약품 수급을 상시 모니터링하고 다각적 행정지원으로 증산 유도하기로 했다.

식약처는 이같은 내용을 담은 제410회 국회 국정감사에서 주요업무 보고 내용을 공개했다.

이 자료에 따르면 국내에 공급되는 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 전국 공급망을 확충키로 하고 수입 의존도 높고 수급이 불안정한 필수의약품의 국산화 기술개발 연구를 위해 올해 10억원을 지원 키로 했다. 또 해외도입 공급 중단상황에 대비해 의약품 원료 공급원 다변화와 공급중단 예상 의료기기의 신속한 도입이 가능하도록 올해 6월부터 기술문서 신속심사 대상에 ‘생산ㆍ수입중단 보고대상 의료기기’를 추가하는 등 허가체계도를 개선했다.

식약처는 환자 및 임상시험대상자와 안전소통 강화를 위해 올해 4월 임상안전 임상시험대상자 지원센터 운영한 데 이어 12월에 '임상시험 대상자 보호 프로그램’ 운영 표준안을 마련키로 했다.

이밖에 첨단 바이오 의약품은 분류부터 허가ㆍ생산까지 전주기 지원체계를 확립하기 위해 올해 6월 마이크로바이옴, 액소좀 등 신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고 12월에는 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시키로 했다.

식약처는 이와 함께 의약품 부작용 예방과 피해구제를 합리적으로 개선하겠다고 밝혔다.

특히 코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대해 국가가 피해보상을 시행하기로 했다. 또 재발방지 환자의 부작용 ㆍ의심 정보를 담은 ‘e-부작용카드(QR코드)’를 도입해 부작용 우려 약물의 처방ㆍ조제를 방지하기로 했다.