대웅제약이 SGLT-2 당뇨병 신약 ‘엔블로정’(이나보글리플로진ㆍ사진)의 적응증 확대를 위한 다양한 임상이 시도되고 있다.

대웅제약은 13일 식품의약품안전처로부터 엔블로정+제미글로(제미글립틴)+메트포르민 3제 병용요법의 임상 3상을 승인받았다.

대웅제약은 메트로프민과 제미글로로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자을 대상으로 엔블로정(DWP16001)의 12개월의 장기적 안전성과 유효성을 평가한다. 임상은 다기관으로 시행될 예정이다.

엔블로정과 병용요법으로 실시되는 제미글로는 LG화학이 2003년부터 9년간의 연구개발 끝에 국산신약 19호로 승인받은 국산 최초 당뇨신약이다.

한편 대웅제약은 2022년 11월 3일에는 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 임상 3상을 승인받아 엔블로정의 유효성 및 안전성을 평가하고 있다.

또 엔블로정의 간장애 관련 유효성과 안전성 등을 확인하기 위한 임상 1상도 진행 중이다. 2022년 12월 14일 식약처로부터 승인받은 ’경증 및 중등중 간장애가 있는 시험대상자와 상응하는 정상 간 기능의 시험대상자를 대상으로 엔블로정을 평가하고 있다.

엔블로정은 이와 별도로 연구자 임상도 활발하다. 식약처는 지난 10일 서울아산병원이 ‘경피적 대동맥판막 교환술 시행한 중증 대동맥판막 협착 환자에서 임상 경과에 대한 엔블로정의 효능 비교 연구’의 연구자 임상을 승인했다. 이에 앞서 올해 6월에는 서울아산병원이 신청한 ‘기능성 삼첨판 역류를 동반한 박출률 보존 심부전 환자에서 이나보글리플로진의 치료 효과에 대한 다기관 임상’의 연구자 임상을 승인받았다. 이 임상은 588명을 대상으로 인하대부속병원, 삼성서울병원 등 5개 기관에서 2025년 10월까지 진행될 예정이다.

엔블로정은 대웅제약이 개발한 국산 신약 36호로 국내 제약사 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 제품은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 3가지 적응증을 보유하고 있다.