허가 사항과 다르게 의약품을 제조하고 제조기록서를 허위로 작성한 사실이 적발된 휴텍스제약이 GMP 적합 판정이 취소되는 첫 사례가 확정적이다.

식품의약품안전처 오유경 처장은 지난 13일 진행된 국정감사에서 백종헌 의원이 휴텍스제약의 GMP 적합 판정 취소 처분이 왜 늦어지느냐는 질문에 “한국휴텍스제약의 GMP 적합 판정 취소 처분을 위한 자체 전문가 자문단 구성을 검토 중”이라고 밝혀 절차적 정당성과 처분 근거를 마련하기 위한 사전 작업을 마친 것으로 해석된다.

휴텍스제약은 지난 7월 21일, 6개 품목에 대해 허가 사항과 다르게 제조했고 기록서 또한 허위로 작성하는 등 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 위반이 적발되어 행정처분을 받았다. 문제의 6개 제품은 렉큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등이다.

앞서 식약처는 휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 준비 중이라고 밝혔지만 3개월 가까이 지난 10월까지 이렇다 할 처분을 하지 않았다. 이에 대해 식약처는 약사법 개정 이후 ‘원스트라이크 아웃’ 제도가 도입된 첫 사례로 절차적 정당성 및 처분 근거를 명확하게 하는 과정에서 처분이 지연되고 있다고 답했다.

백종헌 의원은 “약사법 취지는 제약사 불법행위가 다시 발생하지 않도록 하려는 것”이라며 “GMP 적합판정을 취소하는 첫 사례이니 식약처가 신중한 것은 아나 약사법 취지에 부합하게 처분해야 한다”고 주문했다.

오유경 처장은 “새롭게 도입된 GMP 원스트라이크 아웃 제도 대상이다보니 면밀히 준비하기 위해 전문가 의견 등 들을 것이 많았다”며 “최대한 신속히 GMP 적합 판정을 취소토록 하겠다”고 답했다.

식약처는 전문가 자문을 얻기 위해 자문단 구성도 검토 중이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 “GMP 적합 판정 취소와 관련한 전문가 자문을 받을 필요는 없다”면서도 “필요하면 전문가 자문 절차도 거치려 한다”고 말했다.