미국 식품의약국(FDA)이 폐 종양을 축소하고 수술 후 재발 방지를 위해 수술 전에 사용할 수 있도록 MSD의 암 면역 치료제 ‘키트루다’(Keytrudaㆍ사진)를 승인했다. 이로써 키트루다는 폐암 수술 전후에 모두 승인을 받은 최초의 PD1 차단 약물이다.

이번 승인은 키트루다 기반 요법이 수술 전 화학요법과 수술 후 아무런 치료도 하지 않는 요법과 비교할 때, 암의 재발 및 사망 위험을 감소시키는 것으로 밝혀진 ‘KEYNOTE-671’이라는 임상연구 결과를 기반으로 했다. MSD는 지난주 키트루다가 연구 참가자의 생존율을 개선했다고 발표했다.

키트루다가 비소세포폐암 치료제로 승인된 것은 이번이 6번 째이며, 여기에는 암이 전신에 퍼진 환자를 위한 화학요법과의 병용요법도 포함된다. ‘수술 전후’ 환경에서는 키트루다를 수술 전에 화학요법과 병용한 다음, 수술 후 단독요법으로 사용한다.

키트루다는 치료 중단 또는 사망의 척도인 ‘무사건 생존율’을 개선한다는 초기 연구 목표를 달성했다. MSD가 생존 데이터를 추적 관찰한 결과, 키트루다는 폐암 관련 사건 발생 위험을 42%, 사망 위험을 28% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 요법을 받은 환자 중 절반 이상이 아직 생존해 있고 사건을 경험하지 않았기 때문에 생존기간 중앙값은 아직 계산할 수 없었다. 한편 수술 전 화학요법을 받은 환자들은 질병 관련 사건이 발생하기까지 중앙값 17개월, 사망하기까지 중앙값 52개월이 걸렸다.

지난달 BMS가 ‘옵디보’(Opdivo)의 무사건 생존율에 통계적으로 유의미한 이점을 보였으며 연구자들이 전체 생존율 계산을 완료할 수 있을 때까지 임상시험을 계속할 것이라고 발표했다. 한편 아스트라제네카는 지난 3월 수술 전후 환경에서 ‘임핀지’(Imfinzi)의 긍정적인 무사건 생존 데이터를 통해 임핀지 치료가 질병 관련 사건의 위험을 32% 감소시킨다는 사실을 발견했다.

이 3가지 약물은 인체 조직에 대한 T세포와 B세포의 반응을 조절하는 경로인 PD-1을 파괴해 암에 대한 인체의 면역 체계를 전환한다. 이 외에도 로슈의 ‘테센트릭’(Tecentriq)과 ‘리제네론의 ’리브타요‘(Libtayo)가 일부 폐암 환경에서 승인을 받았다.