식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 10월 31일 배포했다.

이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능ㆍ효과를 입증하지 못한 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.

이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품을 처방ㆍ조제하도록 협조 요청했으며 환자들에게도 이와 관련해 의ㆍ약사와 상의할 것을 당부했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.

식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 ‘스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능ㆍ효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.

이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나 그 효과를 입증하지 못한 것이다.

식약처는 "앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

한편 이번에 사용중단 권고를 받은 37개 제품은 ▲세로나제정(이연제약) ▲바나제정(알보젠코리아) ▲바로타제정(삼천당제약) ▲뮤코라제정(한미약품) ▲뮤타제정(고려제약) ▲레토나정(위더스제약) ▲레오다제정(신풍제약) ▲듀오나제정(코오롱제약) ▲세라타제정(대우제약) ▲베라제정(한국넬슨제약) ▲바리다제정(에스케이케미칼) ▲킨도라제정(티디에스팜) ▲스피다제정(동구바이오제약) ▲리오다제정(테라젠이텍스) ▲프로다제정(한국프라임제약) ▲스키나제정(영진약품) ▲트리나제정(국제약품) ▲뮤토나제정(신일제약) ▲스키다제정(경보제약) ▲글로나제정(한국글로벌제약) ▲스파라제정(태극제약) ▲도키나제정(경동제약) ▲슈트렙토정(한국유니온제약) ▲스레토정(오스틴제약) ▲스토젠정(아주약품) ▲뮤리나제정(대원제약) ▲두리다제정(제이더블유신약) ▲뮤로다제정(삼남제약) ▲키도라제정(한국휴텍스제약) ▲키아제정(제뉴파마) ▲세틸라제정(환인제약) ▲알리나제정(알리코제약) ▲스토나제정(메딕스제약) ▲누제정(유니메드제약) ▲세토나제정(비보존제약) ▲스토제정(조아제약) ▲바다라제정(하나제약)이다.

이번 의약품 정보 서한은 의약품 안전나라 누리집의 상단 메뉴 ‘고시/공고/알림→안전성 서한(속보)’에서도 확인할 수 있다.