연간 300억원 규모의 시장을 형성하던 소염효소제 '스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제'(이하 스트렙토)가 시장에서 완전 퇴출됐다.

허가받은 2개 적응증에 대한 효능 입증을 위한 임상재평가가 실패로 돌아간 탓이다.

31일 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토’ 제제 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.

스트렙토 제제에 대한 임상재평가 지시는 2017년으로 거슬로 올라간다. 당시 해외 의약품집에서 유효성이 삭제되는 등 효능 논란이 제기된 데 따른 후속 조치였다. 해당 성분은 2개 적응증을 가지고 있었으며 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증, SK케미칼이 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증에 대한 임상을 주도했었다.

한미약품은 지난 5월, SK케미칼은 8월 각 효능에 대한 임상재평가 결과를 식약처에 제출했었다.

하지만 공식적으로 임상재평가 결과가 나오기도 전에 사실상 임상이 실패했다는 소문이 파다했었다. 해당 성분에 대한 시장 분위기도 이를 뒷받침했었다.

임상을 주도했던 한미약품과 SK케미칼은 결과 발표가 되기 전에 이미 보유하고 있는 제품에 대한 시장 철수를 선언하기도 했다. 또 제품을 공급받는 업체들도 수익성 등을 이유로 더 이상 제품을 팔지 않겠다고 공문을 배포하기도 했다. 

이에 따라 주요 품목들이 대거 빠지면서 3분기에 들어 스트렙토 성분 전체 시장은 크게 쪼그라들었다. 실제 3분기 스트렙토 전체 처방액은 30억원으로 전년 대비 반토막이 났다. 한미약품, SK케미칼 등이 식약처 발표에 앞서 선제적으로 시장 철수를 선택했으며 나머지 허가를 유지하던 품목도 퇴출이 불가피하게 됐다.

식약처 사용중단 조치에 따라 처방이 중단되는 의약품 수는 총 37개며 이 중 급여가 등재돼 실제 판매가 이뤄지는 제품은 22개였다.

해당업체와 제품명은 ▲한국글로벌제약 '글로나제' ▲경동제약 '도키나제' ▲제이더블유신약 '두리다제' ▲코오롱제약 '듀오나제' ▲신풍제약 '레오다제' ▲삼남제약 '뮤로다제' ▲한미약품 '뮤코라제' ▲고려제약 '뮤타제' ▲신일제약 '뮤토나제' ▲알보젠코리아 '바나제' ▲에스케이케미칼 '바리다제' ▲한국넬슨제약 '베라제' ▲이연제약 '세로나제' ▲비보존제약 '세토나제' ▲오스틴제약 '스레토' ▲영진약품 '스키나제' ▲아주약품 '스토젠' ▲한국휴텍스제약 '키도라제' ▲제뉴파마 '키아제' ▲티디에스팜 '킨도라제' ▲국제약품 '트리나제' ▲한국프라미제약 '프로다제' 등이다.

임상재평가 실패에 따른 피해는 판매중지와 급여중지에서 끝나는 것이 아니다.

스트렙토 제제는 지난해 정부의 급여적정성 평가 대상 성분 중 하나였다. 평가 결과는 임상적 유용성이 충분치 않다는 판정이 내려진 바 있다. 하지만 벼랑 끝에서 기사회생의 여지가 생긴 바 있다. 이 성분이 임상재평가 진행 중이었던 이유로 결과가 나오는 1년 뒤까지 급여를 유지하는 조건부 급여를 받았기 때문이다.

만약 임상재평가에서 효능 입증을 하지 못할 경우에는 1년간 처방실적의 22.5%를 돌려줘야 한다는 내용이었다. 결과는 이번 임상 재평가 실패로 각 품목별로 처방액에 맞는 급여 환수가 이뤄질 예정이다.

지난해 스트렙토 전체 시장 규모를 감안하면 전체 환수 규모는 50~60억원 정도가 될 것으로 보인다.

올해 임상재평가 결과가 공개된 성분은 옥시라세탐, 세프테졸나트륨, 날록산염산염, 지페프롤염산염 등 총 4개다. 결과는 모두 실패로 돌아갔다. 스트렙토 성분 역시 올해 임상재평가 실패 목록에 다섯번째로 이름을 올리게 됐다.