건강기능식품에 많이 쓰이는 오메가3 성분 제제에 대해 심방세동 부작용이 국내에서도 공식화 됐다.

식품의약품안전처는 14일 유럽의약품청(EMA)의 안전성 정보검토 결과를 토대로 ‘오메가-3-산에틸에스테르’ 성분 제제에 대한 허가사항 변경(안)을 마련했다.

식약처는 이상반응 항에 “국외 임상시험에서 때때로(0.1%~1% 정도) 저혈압, 위장관 출혈, 통풍과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다”면서 “심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 흔하게 보고 되었다”고 설명했다.

심방세동은 심방의 수축이 소실되면서 불규칙하게 수축하는 부정맥의 일종으로 가슴이 두근거리거나 답답한 심계항진은 물론 어지럽고 숨이 찬 증상도 나타날 수 있다. 오메가3는 식이요법과 생활습관 교정만으로는 혈중 중성지방의 수치를 낮추기에 충분하지 않을 때 고중성지방혈증의 치료에 많이 쓰이고 있다.

한편 유럽의약품청은 올해 9월 약물감시위원회(PRAC) 회의를 개최하고 오메가3 의약품 제품 정보에 공통 부작용으로 심방세동을 추가하기로 합의했었다. 특히 PRAC는 오메가3 투약 과정에서 심방세동이 발생하면 치료를 영구적으로 중단해야 한다고 결정했다.

따라서 건기식이나 처방의약품 등 오메가3 성분 제제를 복용한 이후 심방세동 증상이 나타나면 전문가와 상의 후 복용중단이나 저함량으로 변경해야 한다.

식약처가 오메가3산에틸에스테르90 성분으로 허가를 내준 제품은 22개로 ▲건일바이오팜(유로메가연질캡슐5/1000밀리그램, 로메가연질캡슐) 2개 제품 ▲씨엠지제약(메가엠듀얼연질캡슐) ▲보령(토탈산트연질캡슐) ▲한국바이오켐제약(아트로메가콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램, 아트로메가콤비젤연질캡슐) 2개 제품 ▲휴온스(휴토메가연질캡슐5/1000밀리그램) 한국프라임제약(로수바코연질캡슐) ▲경동제약(메가로반연질캡슐5/1000밀리그램) ▲제일약품(로제코연질캡슐) ▲건일제약(로수메가연질캡슐, 아토메가연질캡슐5/1000밀리그램) 2개 제품 ▲대한뉴팜(뉴토메가연질캡슐5/1000밀리그램) ▲한국유나이티드제약(아트맥콤비젤연질캡슐, 아트맥콤비젤연질캡슐2.5/1000밀리그램, 아트맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램) 3개 제품 ▲유유제약(뉴마코알연질캡슐) ▲한국휴텍스제약(로수코마연질캡슐, 아토코마연질캡슐5/1000밀리그램) 2개 제품 ▲한미약품(오메스트연질캡슐5/1000밀리그램, 오메스트연질캡슐10/1000밀리그램) 2개 제품 ▲하나제약(오메가원플러스연질캡슐) 등이다.

식약처는 오는 29일까지 업계의 의견수렴과정을 거쳐 최종 반영한다고 밝혔다.