유한양행의 위염 치료제 ‘레바미피드서방정’(레바미피드ㆍ사진)의 특허 공방에서 제네릭 제약사들이 잇따라 청구성립 심결을 얻어내면서 25개 제약사 간에 우선 판매 품목허가(우판권) 경쟁이 시작됐다.

업계에 따르면 최근 유한양행의 ‘레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법’(2040년 9월 4일 만료) 특허에 대해 제기한 소극적 권리심판에서 첫 번째 그룹(16개사)에 이어 두 번째 소송 그룹인 9개 제약사도 추가로 특허회피에 성공했다.

레바미피드서방정 특허도전은 지난해 6월 마더스제약이 가장 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 특허공략에 나섰다. 이후 최초 심판청구 14일 이내 총 33개 제네릭 제약사가 심판청구에 가세했다.

지난달 13일 청구성립 심결을 받아낸 첫 번째 그룹은 ▲마더스제약 ▲대웅바이오 ▲경동제약 ▲한국휴텍스제약 ▲라이트팜텍 ▲비보존제약 ▲중헌제약 ▲팜젠사이언스 ▲에이치엘비제약 ▲유니메드제약 ▲이연제약 ▲지엘파마 ▲삼일제약 ▲알보젠코리아 ▲제뉴원사이언스 ▲와이에스생명과학 등 16곳이며 두 번째로 청구성립 심결을 얻어낸 제약사는 ▲동국제약 ▲동화약품 ▲한림제약 ▲에이프로젠바이오로직스 ▲넥스팜코리아 ▲신일제약 ▲대한뉴팜 ▲한국비엔씨 ▲일화 등 9곳이다.

또 특허 소송 중인 ▲삼진제약 ▲휴온스 ▲동광제약 ▲씨엠지제약 ▲한국파마 ▲삼천당제약 ▲알리코제약 ▲위더스제약 등 세 번째 그룹 8개 제약사도 특허회피 가능성이 높아졌다.

특허 존속기간은 오는 2040년 9월까지며 재심사 기간이 끝나는 내년 12월 15일 이후부터 제네릭을 판매할 수 있다. 다만 유한양행이 항소할 경우에는 제네릭 출시가 예상보다 늦어질 수 있다. 유한양행은 앞서 첫 번째 소송 그룹이 청구성립 심결과 관련해 아직 항소하지 않은 상태로 이달 안에 항소장 제출 여부가 결정될 것으로 보인다.

원래 레바미피드 성분 오리지널 제품은 위점막병변의 개선 치료제로 한국오츠카제약의 ‘무코스타정’으로 1991년 7월에 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 레바미피드서방정은 유한양행이 GC녹십자, 대웅제약, 대원제약과 무코스타정의 1일 복용량을 3정에서 2정으로 줄여 서방형 제형으로 개발한 것으로 관련 특허는 유한양행과 유한양행의 자회사인 애드파마가 공동으로 보유하고 있다.

현재 위더스제약, 동국제약, 팜젠사이언스, 씨엠지제약, 한림제약 등 5개 제약사가 생동성 시험을 완료했거나 진행 중이다.

한편 지난해 유한양행 ‘레코미드’는 속방제와 서방제를 합쳐 약 66억원으로 전년 대비 54% 증가했다.