NRAS Q61X 변이가 있는 흑색종이나 KRAS Q61X 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상이 국내에서도 시작됐다. 

식품의약품안전처는 21일 한국파렉셀이 신청한 ‘나포라페닙’(naporafenib ERAS-254) 임상 1b상을 승인했다. 임상(SEACRAFT-1)은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 RAS Q61X 고형 종양 환자 중 이전에 치료를 받은 12세 이상의 환자를 대상으로 나포라페닙과 ‘메키니스트’(Mekinist, 트라메티닙)를 병용 투여하여 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하는 공개 라벨 1b상 시험이다.

임상 실시기관은 해운대백병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원이다.

나포라페닙은 미국의 암 연구 회사 이래스카(Erasca)가 개발한 약물로 강력하고 선택적인 pan-RAF 억제제로 동급 최초 및 최고 수준의 프로파일을 가지고 있다. 나포라페닙은 현재까지 500명 이상의 환자에게 투여되어 이미 단독요법과 병용요법에서 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학이 확립되어 있다.

특히 NRAS Q61X 변이 흑색종과  KRAS Q61X 변이 비소세포폐암에서 메키니스트와 병용에 대한 임상적 개념 증명(PoC)이 확립되었다. 이번 임상에서는 RAS Q61X 변이 환자를 대상으로 암종 불문 치료제(Tissue-agnostic) 개발에 주력할 것으로 보인다.

RAS Q61X 변이 고형암 환자는 유럽과 미국에서 15만명이 있는 것으로 알려졌다.