의약품 제조관리 문제로 수차례 미국 식품의약국(FDA)의 경고를 받아온 인도 의약품 제조업체 인타스 파마슈티컬스(Intas Pharmaceuticals)가 마침내 수입 경보(import alert)를 맞았다. 이달 초부터 이 업체는 FDA 수입 경고를 받아 왔다.

FDA는 2021년부터 여러 건의 데이터 조작 사례를 추적했다. FDA에 따르면 이 경우 육안 검사관은 완성된 배치를 거부 한계 내에서 유지하기 위해 입자 및 기타 결함 수를 정밀 조사했다. 경고 서한에는 “생산 부서의 비효율적인 감독 및 거버넌스를 포함, 운영 관리에 대한 포괄적인 검토가 부족하다”고 적혀 있다.

인타스는 아직 회사 경영진의 전반적인 실패를 해결하지 못했다고 FDA는 말했다.

인타스는 올해에만 몇몇 엄중한 FDA 경고를 받았다. 지난 8월 한 경고 서한에서는 분석가가 “분석 밸런스 스트립이 들어 있는 쓰레기통에 아세트산을 부어 문서를 파괴했다”고 밝혔다.

FDA는 지난 5월, 인도 구자라트에 있는 인타스 공장을 조사한 후 경영진을 경고하고 회사의 제조 결함으로 인해 해당 현장에서 만들어진 제품에 ‘불량품’이라는 라벨을 붙인 경고 서한을 발표했다. 이 문제 이전에 FDA는 올해 초 공장의 문제를 요약한 양식 483을 현장에 제출했다. 그 직후 회사는 FDA가 설명한 대로 “부적절하다”는 답변을 내놓았다.

경고 서한에서 FDA는 인타스가 기본 책임을 수행하지 못했다는 것을 보여주는 ‘심각한 패턴’ 부족을 이유로 인타스에 책임을 물었다.