삼성바이오에피스가 특허 합의를 통해 J&J의 최고 수익원인 스텔라라<사진> 바이오시밀러의 판매 허가를 획득했다.

미국 의학전문지 피어스파마는 지난달 30일(현지시간) 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 승인을 기다리고 있으며 이 라이선스를 통해 2025년 2월 22일에 제품을 출시할 수 있을 것이라고 전했다.

삼성바이오에피스와 J&J의 또 다른 특허 합의에 따라 2025년 4월 15일 이전에 출시될 예정인 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)사와 포미콘(Formycon)사의 바이오시밀러가 포함될 수도 있다고 이 매체는 부언했다.

이번 합의로 산도스도 공식적으로 거래에 참여하게 됐다. 최근 노바티스로부터 분할을 완료한 산도스는 미국, 캐나다, 스위스, 영국 및 기타 유럽 국가에서 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러를 상업화하는 계약을 체결한 바 있다.

J&J는 여러 잠재적 바이오시밀러 경쟁사들과 합의를 통해 시장 진입 날짜를 지정했다. 지금까지 암젠의 제품만이 FDA 승인을 받았다.

암젠의 바이오시밀러인 ‘웨즐라나’(Wezlana)는 2025년 1월 1일이 출시일로 예정되어 있으며, 가장 먼저 시장에 출시될 가능성이 높다. 또 암젠의 바이오시밀러는 FDA의 상호 교환 가능한 지정을 받아 현재 다른 옵션에 비해 추가적인 이점을 자랑한다.

한편 테바와 알보텍이 제안한 바이오시밀러는 지난달 알보텍의 아이슬란드 제조 공장을 재검사한 결과, 문제점이 드러나면서 FDA에 의해 거부됐다.

스텔라라는 바이오시밀러 제조업체에게 매우 매력적이다. J&J의 IL-12/23 억제제는 작년에 97억 달러를 벌어들였다.