앞으로 우선판매품목허가(우판권) 효력 소멸 사유를 보고하지 않으면 과태료 100만원 처분을 받게 된다.

식품의약품안전처는 12일 이 같은 내용이 담긴 '약사법 시행령 일부개정령(안)'을 입법 예고하고 2024년 1월 21일까지 의견제출을 받는다.

식약처는 “등재특허권의 무효 또는 특허권리 범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결 등을 받아 동일의약품에 우선하여 의약품을 판매할 수 있는 우판권 허가를 받은 자는 그 효력이 소멸되는 사유가 발생하는 경우 식약처장에게 보고할 의무가 있다”면서 “내년 2월 17일부터 우판권 효력 소멸 사유를 보고하지 않은 경우 과태료 개별기준에 따라 행정 처분을 할 것”이라고 밝혔다.

이번 개정안은 올해 8월 16일 공포된 약사법 개정사항에 따른 것으로 동일의약품 등에 대한 판매금지 효력 소멸 등으로 우판권을 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날과 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결이 난 경우 해당 의약품의 판매를 금지할 수 있도록 하고 있다.