HLB생명과학은 식품의약품안전처에 신청한 리보세라닙(Rivoceranib)의 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 15일 공시했다. 이는 올해 2월 이 회사가 ‘리보세라닙 메실레이트 100mg·200mg’의 제품명으로 허가를 제출한 지 10개월 만의 일로 식약처의 보완자료 요청에 따른 것으로 회사에선 자료 확보를 위해 추가 시험이 필요하다고 밝혔다.

HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 실시한 리보세라닙의 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청했고 그동안 식약처 시판 허가 심사를 받아왔다.

회사 측은 "식약처로부터 선양낭성암 임상을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료를 요청받았다"고 밝혔다. 이어 "요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료로 자료 확보에 물리적 시간이 소요됨에 따라 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다“면서 ”보완자료를 확보하는대로 재신청할 계획“이라고 덧붙였다.

리보세라닙은 HLB생명과학의 대표적 신약후보물질로 지난해 6월 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutic)가 미국암학회(ASCO)에서 80명을 대상으로 한 임상 2상 결과를 발표한 바 있다. 이 약물은 2017년 FDA로부터 위암을 적응증으로 한 희귀의약품에 지정됐으며 2021년에는 선양낭성암에도 희귀의약품으로 지정되었고 작년에는 식약처로부터 희귀의약품(선양낭성암)에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다.