코오롱티슈진(대표이사 한성수, 노문종)이 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 퇴행성 척추디스크질환(DDD)에 대한 미국 FDA 임상시험계획신청(IND) 승인을 통보받았다고 18일 밝혔다. 

신장유래 293세포로 구성된 TG-C에 대해 FDA가 승인을 내준 세번째 사례다.

이번 임상시험 승인으로 현재 미국 내에서 무릎 관절에 대한 임상 3상과 고관절에 대한 임상 2상과 함께 척추질환까지 TG-C의 적응증을 확대할 수 있게 됐다. 또 척추는 무릎이나 고관절과는 다른 작용기전(Mode of Action, MoA)으로서 적응증 확대 이상의 의미를 가질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

TG-C의 DDD 임상 1상은 미국 내 최대 6개 병원에서 실시될 계획이며 24명의 환자를 대상으로 TG-C의 안전성과 내약성 및 유효성을 평가하게 된다. 임상시험 기간은 마지막 임상환자가 투약을 받은 시점을 기준으로 24개월까지 추적관찰을 진행한다.  

코오롱티슈진 한성수 대표이사는 “이번 척추질환으로의 임상시험 승인은 TG-C가 다양한 치료분야에서 활용될 수 있는 확장성을 다시 한번 공인 받은 것”이라며, “앞으로 TG-C의 이러한 강점을 활용해 환자와 시장 중심의 대응 전략을 펼쳐 나가는 동시에 퇴행성 질환 임상을 중심으로 활용성을 극대화해 나갈 계획”이라고 말했다.