식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 ‘의약품 변경허가 사전통보제’를 12월 18일부터 시범운영 한다고 밝혔다.

의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조ㆍ수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조ㆍ수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도다.

2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영되며 이후 운영 결과에 대한 평가ㆍ검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다.

 참고로 의약품 제조ㆍ수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조ㆍ수입해야 한다. 기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가ㆍ심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있었다.

식약처는 "이번 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영이 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.

의약품 변경허가 사전통보제의 구체적인 신청 방법과 절차는 '의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 방안'에서 확인할 수 있으며 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.