중국 제약사가 개발한 바이오시밀러가 또다시 미국 FDA 허가를 받았다.

바이오테라 솔루션즈(Bio-Thera Solutions)는 최근 ‘아바스틴’ 바이오시밀러인 ‘아브지비’(Avzivi 베바시주맙-tnjn)가 FDA 허가를 받았다고 발표했다. 이로써 셀트리온의 '베그젤마'를 비롯, 엠바시, 지라베브 등과 경쟁할 5번 째 아바스틴 바이오시밀러 약물이 됐다. 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러는 아직 FDA 허가를 받지 못하고 있다.

바이오테라는 아브지비 승인에 앞서 올해 FDA로부터 ‘악템라’(Actemra) 바이오시밀러인 ‘토피던스’(Tofidence)를 허가받았다. 다만 토피던스는 바이오테라가 개발했지만 미국 바이오젠(Biogen) 명의로 허가를 받아 상업화 권리를 가지고 있어 엄밀하게 말하면 아브지비가 중국 제약사 첫 바이오시밀러가 된다.

아브지비의 FDA 승인은 미국과 유럽에서 진행성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 3군 병렬 임상 3상에서 오리지널 의약품인 아바스틴과 효능, 안전성, 면역원성 및 품질이 유사하다는 것을 입증했다.

아브지비의 글로벌 3상 임상시험 책임 연구자인 리 장(Li Zhang) 교수는 “베바시주맙은 폐암과 대장암을 비롯한 전 세계 여러 암 치료에 널리 사용되고 있다”며 “이번 임상시험을 통해 베바시주맙의 효능과 안전성을 확인했다”고 말했다. 그는 이어 “글로벌 3상 임상을 통해 아브지비는 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품인 아바스틴과 매우 유사하다는 것이 확인되었다”면서 “FDA 아브지비 승인으로 폐암과 대장암 환자들에게 비용 효율적인 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다”고 강조했다.

바이오테라의 CEO인 솅펭 리(Shengfeng Li)는 “아브지비 승인은 바이오테라가 미국에서 FDA 승인을 받은 두 번째 제품이라는 점에서 또 하나의 획기적인 성과”라고 밝혔다.

한편 바이오테라는 산도즈와 2021년 9월 아브지비에 대한 라이선스 및 상업화 계약을 체결했다. 계약 조건에 따라 바이오테라는 제품 개발 및 제조를 담당하고 산도스는 미국 등 전 세계 다른 국가에서 아브지비의 상용화를 담당한다.