한국MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙ㆍ사진)가 19일 식품의약품안전처로부터 ▲HER2 양성 진행성  위암ㆍ위식도 접합부 선암 1차 치료요법 ▲절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전ㆍ후 보조요법 등에 대한 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

이로써 키트루다는 단일 의약품으로는 최대인 총 26개의 적응증을 보유하게됐다. 구체적으로 국내에서 보유하고 있는 적응증은 ▲폐암 5개 ▲두경부암 3개 ▲호지킨림프종 1개 ▲요로상피암 3개 ▲식도암 1개 ▲흑색종 3개 ▲신세포암 3개 ▲자궁내막암 1개 ▲위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 직결장암 1개 ▲위암 1개 ▲삼중음성유방암 2개 ▲자궁경부암 1개 등이다.

허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암(GEJ) 환자 1차 치료로서 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 플루오로 피리미딘 및 백금 기반 항암 화학요법과 병용요법으로 승인받았다. 위암 환자의 10~30%에서 HER2 양성이 나타나는데 HER2 양성 위암은 2010년 트라스투주맙 및 항암 화학요법 병용요법이 허가된 이후로 새롭게 허가된 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 크다.

위암에서 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 진행성 HER2 양성 위암 1차 치료에서 13년 만에 기존 표준치료 대비 유용성을 입증한 최초이자 유일한 면역항암제가 됐다.

또 키트루다는 앞서 치료 성과를 입증한 전이성 폐암에 이어 국내 허가 면역항암제 최초로 조기 병기 폐암 환자의 수술 전∙후 보조요법으로도 영역을 확장했다. 키트루다는 KEYNOTE-671 임상에서 위약 대비 사망 위험 28% 감소와 전체 생존기간 개선을 이루었다. 수술 후 재발위험도 위약 대비 41% 낮추었다.