위암에서 3차 치료제로 쓰이고 있는 ‘론서프’(트리플루리딘+티피라실ㆍ사진)이 제약사 요청대로 시판 후 조사계획서 변경이 타당하다는 결론이 나왔다.

중앙약사심사위원회(중앙약심)는 19일 ‘트리플루리딘 및 티피라실 성분제제의 시판 후 조사계획서 변경 조사대상자 수 및 조사기간 타당성 여부’ 자문회의에서 “적응증에 대한 유용성과 급여 적용 상황, 시판 후 조사 진행 상황 등을 고려할 때 조사 기간 연장(4년→4년+2년) 및 조사 대상자(600례→200례) 변경이 타당하다”고 결론 내렸다.

11월 29일~12월 1일까지 열린 중앙약심 회의는 식품의약품안전처가 트리플루리딘 및 티피라실 성분 제제의 시판 후 조사계획서 변경에 대한 타당성 여부를 자문요청으로 열렸다.

현재 약사법 및 식약처에서 정한 '신약 등의 재심사기준'에 따르면 신약은 시판 후 4~6년 동안 병원 등에 조사를 의뢰해 600례~3000례의 환자에 대한 자료를 수집, 해당 의약품 실사용 시 발생할 수 있는 부작용 등을 의무적으로 식약처에 보고해야 한다. 하지만 론서프를 유통하는 제일약품은 비급여 약물로 보험 급여를 받지 못하는 데다 3차 치료에 사용할 수 있는 약제인 특성상 조사대상자 수와 조사 기간 변경이 필요하다고 변경 요청을 했다.

이날 회의에서 한 위원은 “해당 성분은 위암에서 3차 치료제로 사용되고 건강보험 급여를 받지 못하는 상황으로 환자 등록에 어려움이 있어 시판후 조사 대상자 수를 600례에서 200례로 줄이고 조사기간을 4년에서 6년으로 2년 연장을 요청하는 안건은 타당하다”면서 “또 이미 이 약제의 경우 외국에서 널리 사용되고 있는 현실을 감안할 때 제약회사의 요청을 승인하는 것이 적절해 보인다”고 밝혔다.

다른 위원은 “월평균 증례 수가 적으므로 총 증례 수를 200례로 줄이는 게 적절하다고 판단된다”고 말했다.

또 다른 위원은 "트리플루리딘 및 티피라실염산염 성분 제제는 임상자료를 통해 유용성을 입증했으며 NCCN 가이드라인에서도 권고하고 있는 항암제"라며 "입원 필요 없이 일상생활을 유지하면서 항암치료를 가능하게 하는 경구용 항암제이지만 높은 약가가 환자들에게 경제적인 부담으로 와 임상 현장에서 사용이 제한적이어서 재심사에 요구되는 증례 수 수집이 어려울 것으로 판단되므로 조사 기간 연장 및 증례 수 조정을 포함하는 시판 후 조사계획서 변경이 적정하다"고 판단했다.

한편 론서프는 일본 다이호약품이 개발해 2015년 FDA로부터 전이성 결장 직장암과 위암 치료제로 승인받은 약물로 국내에서는 2019년 10월 제일약품이 허가를 받아 판매하고 있다.