내년부터 ‘렉라자’(레이저티닙 유한양행), ‘타그리소’(오시머티닙 한국아스트라제네카), ‘코셀루고’(셀루메티닙 한국아스트라제네카)가 건강보험급여가 적용된다. 또 2022년 재평가 대상 성분 중 식약처 임상재평가 결과에 따라 유효성이 입증되지 않은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 품목을 급여 목록에서 삭제한다.

가장 관심이 컸던 히알루론산나트륨 점안제의 경우 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려하여 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정이다.

보건복지부는 제28차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 2차관)를 20일 열고 이같이 의결했다.

◇렉라자ㆍ타그리소 연간 투약비용 6800만원→340만원

1월부터 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 치료제 렉라자 80mg과 타그리소 40mg, 80mg의 1차 치료 급여가 적용된다. 유전자 검사에서 비소세포폐암 관련 유전자변이(EGFR 엑손19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이)가 있는 경우 급여가 가능하다.

급여 상한액은 렉라자 80mg이 6만3370원, 타그리소는 40mg이 10만1759원, 80mg이 19만123원이다.

복지부는 “이번 급여기준 확대로 국민청원 등을 통해 1차 치료제 급여화를 기대해온 환자들에게 치료 시작 단계부터 급여를 적용함에 따라 환자의 경제적 부담도 줄어들게 된다”면서 “국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 6800만원을 부담하였으나 이번 건강보험 적용으로 본인부담금 5% 적용 시 연간 투약비용을 약 340만원까지 절감하게 된다”고 밝혔다.

◇총상신경섬유종 치료제 코셀루코, 경평생략한 두 번째 사례 

또 총상신경섬유종 치료제인 코셀루코는 ‘수술 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 3세~18세 이하의 환자 치료에서 급여가 가능하도록 설정되었다. 급여 상한액은 9만5347원(10mg), 23만5464원(25mg)이다.

복지부는 “해당 약제는 올해 1월부터 정부가 중증·희귀 질환 신약의 접근성 강화를 위해 소아의 삶의 질을 개선한 약제는 경제성 평가 생략이 가능하도록 규정을 개정하여 급여한 두 번째 사례”라고 설명했다.

이번 급여 적용으로 연간 환자 1인당 투약비용 약 2억800만원을 부담하였으나 최대 1014만 원까지 절감하게 된다.

◇급여 적정성 재평가 8개 성분 중 3개 성분 급여 축소

보건복지부는 건강보험 약품비 지출을 적정화하고 의약품의 오ㆍ남용을 방지하기 위해 올해 급여 적정성 재평가를 진행한 8개 성분 중 3개 성분에 대한 급여 범위를 축소한다.

구체적으로 ▲레바미피드(위장약), ▲아세틸엘카르티닌염산염(뇌대사개선약), ▲록소프로펜나트륨(소염‧진통약), ▲레보설피리드(위장약), ▲에피나스틴염산염(알러지약), ▲히알루론산점안제(안과용약), ▲리마프로스트알파덱스(순환개선약), ▲옥시라세탐(뇌대사개선약) 등 총 1019개 품목의 재평가를 단행했다,

복지부는 “그간 문헌 분석, 학회 의견수렴 및 전문가 자문 등을 거쳐, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 대상 성분에 대한 임상적 유용성, 비용 효과성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려하여 급여 유지 여부를 평가하였다”면서 “선정기준은 청구현황(청구금액 및 증가율), 제외국 허가 및 급여현황, 정책적ㆍ사회적 요구도를 삼았다”고 밝혔다.

평가 결과, 레바미피드, 레보설피리드 2개 성분은 임상적 유용성이 입증되어 급여 유지되며 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 3개 성분은 임상적 유용성에 대한 근거가 없는 일부 적응증이 급여 대상에서 제외되어, 급여 범위가 축소된다.

식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외하였다.

다만 히알루론산나트륨 점안제의 경우, 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려하여 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정이다.

또 2022년 급여적정성 재평가 대상이나, 식약처에서 임상재평가를 실시하고 있음을 고려하여 조건부로 평가가 유예된 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 성분 22개 품목에 대해 식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 올해 12월 급여에서 삭제했다.

◇요추추간판탈출증 등 첩약치료 효과높은 3개질환 급여 추가

한편 복지부는 첩약 건강보험 적용 시범사업 성과 보고도 가졌다.

첩약 건강보험 적용 시범사업의 사업모형을 개편하고 시범사업 기간을 2026년 12월까지 연장키로 했다. 복지부는 “2020년 11월부터 시행 중인 해당 시범사업을 통해 첩약의 안전성이 강화되고 첩약 비용을 경감시켜 환자들의 첩약 접근성이 향상되었음을 확인했다”면서 “다만 제한적인 대상 질환, 불충분한 첩약 급여 일수(10일), 한방병원의 미참여, 높은 본인부담률(50%), 낮은 수가 등에 대한 개선이 필요하다는 의견이 제기됐다”고 밝혔다.

복지부는 2024년 4월부터 대상 질환과 참여 기관 확대, 시범 수가 조정, 급여기준 개선 및 법정 본인부담률을 적용하도록 시범사업을 개편하여 연장 추진하기로 하였다.

대상질환은 첩약 처방이 빈번하고 첩약의 치료 효과가 높은 3개 질환(요추추간판탈출증, 알레르기 비염, 기능성 소화불량)을 추가하고, 대상 기관은 기존 한의원에서 한방병원과 한방 진료과목 운영 병원으로 확대키로 했다.

또 심층변증방제기술료를 인상하고 약제비는 현행화하며 급여기준을 환자 1인당 연간 2개 질환으로 질환별 첩약 10일분씩 2회 처방(질환별 연간 최대 20일)으로 확대하고, 법정 본인부담률을 적용하기로 하였다.