식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 12월 29일 공고했다.

식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다.

이어서 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제ㆍ시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다.

내년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 2024년 3월 31일까지 ‘의약품 동등성 시험 결과보고서’를 2024년 12월 31일까지 제출해야 한다. 참고로 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다.

기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분은 1차 위반하면 판매업무 정지 2개월, 2차 위반하면 판매업무 정지 6개월이며 3차례 어기면 허가취소된다.

이번 의약품 동등성 재평가에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 누리집>알림>공지/공고>공지에서 확인할 수 있다.