식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관ㆍ수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다.

이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조ㆍ수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내하였다.

식약처는 "이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 누리집>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.