삼일제약이 세계 최초의 근본적 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘로어시비빈트’(Lorecivivint)가 임상 3상에서 유효한 결과를 도출시켜 주가 흐름에 유의미한 영향을 미칠 것이라는 평가가 나왔다.

SK증권 허선재 연구원은 10일 보고서를 통해 “로어시비빈트는 삼일제약이 기업가치 15조원으로 평가받은 미국 바이오테크 기업 바이오플라이스(Biosplice Therapeutics)로부터 2021년 3월 국내 독점 판권을 확보한 약물로 디모드(DMOAD, Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs) 형태로 개발 중인 의약품”이라고 밝혔다.

보고서에 따르면 아직 전 세계적으로 골관절염을 근본적으로 치료할 수 있는 디모드 인증 의약품이 존재하지 않기 때문에 현재 임상 단계가 가장 앞서있는 로어시비빈트가 디모드 효과를 인정받게 된다면 약 50조원에 달하는 글로벌 골관절염 치료 시장 선점은 물론 블록버스터 의약품 선정까지 노려볼 수 있다고 분석했다.

이에 대해 허선재 연구원은 “국내에서도 골관절염 환자의 65%에 해당하는 2~3기의 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 기대주”라고 평가했다.

관절염 진행 단계는 관절 간격이 얼마나 좁아졌는지에 따라 KL Grade 1기(초기), 2~3기(중기), 4기(말기)로 구분되는데 2022년 기준 국내 무릎 골관절염 환자 총 306만명의 65%에 해당하는 KL Grade 2~3기 환자들의 미충족 의료 수요가 매우 큰 상황이다. 그 이유는 1기와 4기 환자군은 각각 물리ㆍ약물치료와 인공관절ㆍ줄기세포 수술을 통해 그나마 만족할만한 치료가 가능하나 2~3기 환자들은 상태가 악화되어 수술에 이르기 전까지 소염진통제나 히알루론산 주사 등을 통한 보존적 치료가 유일한 옵션이기 때문이다.

로어시비빈트는 2~3기 환자를 타겟으로 개발중인 관절강 주사제로(비수술적 치료) 최근 임상 3상 결과에서 골관절염 통증 완화나 염증의 억제는 물론이고 연골의 재생까지 입증한 바 있다. 실제로 3년간 매년 1 회씩 로어시비빈트를 투약받은 시험군의 무릎 관절 폭(mJSW)은 위약 대조군 대비 -0.15mm 개선되었고 2기 환자군의 3년 차 무릎 관절 폭은 2년 차 대비 0.17mm 증가했다.

보고서에 따르면 로어시비빈트 임상 3상 결과는 지난해 4분기 미국 류마티스학회(ACR)에서 발표되었으며 이후 올해 1분기 FDA 신청→2025년 미국 판매 시작이 될 것으로 예상된다.

국내 독점 판권을 보유한 삼일제약은 2025년 1분기에 식품의약품안전처 허가신청→2025년 2분기~2026년 1분기에 국내 판매를 시작할 수 있을 것으로 전망된다.

허선재 연구원은 “미국 내 로어시비빈트 시판 프로세스가 예상대로 진행된다면 삼일제약이 보유한 국내 독점 판권의 가치는 기대 이상일 것으로보인다”면서 “보수적으로 추정한 로어시비빈트 예상 매출액 2000억원, 영업이익은 400억원 수준”이라고 밝혔다. 이는 국내 무릎 관절염 환자 300만명과 KL Grade 2~3기 환자 비중 65%, 로어시비빈트 선택률 10%, 평균단가 100만원 등을 가정한 수치다.

참고로 삼일제약은 로어시비빈트 판매단가를 국내 경쟁 치료제의 약 30% 수준인 300만원으로 책정할 계획이다.