경동제약이 올해 들어 세 번째 의약품 회수 명령을 받았다.

식품의약품안전처는 1일 경동제약의 당뇨병 치료제 ’다파진에스듀오정10/100mg’(다파글리플로진+시타글립틴)을 예방적 차원에서 영업자 회수 명령을 내렸다. 회수 대상 의약품은 2025년 7월 17일 사용기간 만료를 앞둔 일부 로트다.<표 참조>

식약처는 “안정성시험(장기보존, 가속)결과, 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치”라고 밝혔다. 니트로사민 계열 화합물 NTTP는 구운 고기 등 일반 식품에서도 발견되는 발암물질이나 섭취허용량 제한이 있다. 식약처는 NTTP 1일 섭취허용량을 37ng으로 정하고 NTTP 검출량은 섭취허용량 30% 이내로 관리하도록 했다. 제약사는 이 기준을 초과할 경우 관련 자료 제출 등 단계별 조치를 취해야 한다.

경동제약은 의약품 회수 명령은 지난달 2일과 18일에도 있었다.

1월 2일에는 위산 분비 억제제 ‘자니틴정150mg’(니자티딘)이 안정성시험(장기보존) 결과, NDMA 초과검출로 사전예방적 조치에 따라 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 있었다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제 암연구소(IARC) 분류상 2A군에 속하는 발암 의심 물

회수 대상 의약품 제조번호와 사용기한은 KE001[2024-07-14], KE002[2024-07-14], KF001[2025-03-10], KF002[2025-03-10], KF003[2025-03-10], KF004[2025-11-07], KF005[2025-11-07], KF006[2025-11-07], KG001[2026-08-07]이다.

또 1월 18일엔 부신 호르몬제 ‘스폴론정’(메틸프레드니솔론) 포장재가 주성분과 첨가제 종류와 함량이 같은 JW신약 ‘피디정’에 사용되어 회수명령을 받았다.