지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 위탁개발생산(CDMO)업체 캐탈란트(Catalent)의 제조라인에서 ‘해충’(pest)을 발견하는 등 품질관리 부실을 확인했다고 7일(현지시간) 검사 보고서를 통해 밝혔다

지난해 10월 31일~11월 15일까지 실시된 FDA 공장 실사에서 캐탈란트가 특정 제품 배치에서 사유가 불분명한 불일치를 철저히 검토하지 않은 것을 포함, 5가지 관찰사항이 지적받았다.

로이터가 정보자유법 요청을 통해 입수한 FDA 보고서에 따르면 2021년 10월 31일~2023년 10월 31일에 약 194건의 지적사항을 보였다. 이는 특정 배치의 일부가 품질관리 기준을 충족하지 못했음을 의미한다. 캐탈란트는 이러한 문제 중 171건에 대해 근본 원인을 파악하지 못한 것으로 알려졌다.

FDA는 기록 자료 중 하나에 해충의 발견이 요약되어 있지만 어떤 종류의 생물이 발견됐는지 또는 정확한 위치가 어디인지는 설명되어 있지 않았다고 밝혔다.

FDA는 멸균제품의 미생물 오염을 방지하기 위해 고안된 일부 문서화된 절차서도 부적절하다고 지적하면서 조사관이 ‘작업자의 맨 얼굴ㆍ피부와 가운이 닿는 것을 관찰한 사례’를 언급했다. 또 다른 사례에서는 제조라인에서 ‘명백한 갈색 잔여물’과 ‘잉크’가 발견됐다.

캐탈란트는 모든 규제 검사와 그에 따른 관찰 결과를 매우 심각하게 받아들이고 있으며 11월에 지적된 문제를 어떻게 해결할 것인지에 대한 계획서를 FDA에 보냈다고 밝혔다.

노보 노디스크의 모기업인 노보 홀딩스는 최근 인기 체중 감량제인 ‘위고비’(Wegovy) 생산을 위해 165억 달러 규모의 거래로 캐탈란트를 인수한다고 발표했다. 캐탈란트는 위고비의 멸균 주사기 및 주사 펜을 채우고 포장하는 충전 마감작업의 주요 공급업체다. 비만 치료제 시장에서 노보 노디스크의 주요 라이벌인 일라이 릴리도 캐탈란트에서 일부 약품을 제조한다고 밝혔다.

노보 노디스크는 로이터 통신논평 요청에 즉시 응답하지 않았다. FDA의 공장 점검 데이터베이스에 따르면 캐탈란트는 재점검에서 확인된 문제를 자발적으로 해결할 수 있는 기회를 부여받았다.