유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 23일(현지시간) 바이오젠의 근위축성 측색 경화증(ALS 루게릭병) 치료제 ‘칼소디’(Qalsodyㆍ사진)의 판매 승인을 권고했다.

CHMP는 육 기능을 보존하고 루게릭병 환자의 수명을 연장하는 효과적인 치료법에 대한 충족되지 않은 의학적 요구가 크다고 승인 권고에 대한 이유에서 말했다.

바이오젠은 유럽위원회(EC)가 EMA 인체 의약품 약정을 검토할 것이며 올해 2분기에 시판 허가를 결정할 것으로 예상된다고 밝혔다. 이 약은 질병의 진행과 관련이 있다고 생각하는 신경섬유 단백질의 수치를 낮춘다는 예비 데이터를 바탕으로 지난해 4월, 미국에서 신속 승인을 받았다.

동일한 108명의 환자를 대상으로 한 임상시험도 승인 권고의 근거가 됐다. 그러나 바이오젠은 승인 후 확증 임상에서 이 약의 효능을 확인해야 한다.

루게릭병은 근육의 움직임을 담당하는 뇌와 척수의 신경 세포에 영향을 미쳐 진행성 마비와 사망으로 이어질 수 있는 희귀 신경질환이다. 이 약물은 SOD1((superoxide dismutase 1)단백질이 축적되는 유전적 돌연변이로 인해 발생하는 희귀 형태의 루게릭병을 표적으로 한다. EMA는 이 유전적 돌연변이가 루게릭병 환자의 약 2%에 영향을 미치는 것으로 추정하고 있다.

현재 일반 의약품인 ‘릴루졸’(riluzole)은 유럽연합에서 루게릭병에 대해 승인된 유일한 치료법이라고 EMA는 밝혔다.

칼소디는 지난해 바이오젠에 590만 달러의 수익을 가져다 줬다.