국내 미출시된 제품인 P-CAB '보신티'에 눈독 들이는 국내제약사들이 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 이미 생동시험을 마친 업체들도 등장했으나 국내 출시까지는 요원한 상황이다.

29일 식품의약품안전처에 따르면, 국내 제약사 다수가 보신티(보노프라잔) 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 승인받았다.

제네릭 개발의 포문을 열었던 업체는 동화약품이었으며 이후 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨월드제약, 휴텍스제약, 동국제약 등이 참전을 선언했다.

보신티는 위식도역류질환 치료제 시장에서 가장 각광받고 있는 P-CAB 제제다. 허가는 다케다제약이 보유하고 있으며 국내 승인은 2019년 이뤄졌다.

허가받은 적응증은 ▲위궤양 ▲미란성 위식도역류질환 ▲미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등이다.

케이캡 이후 두 번째로 허가받은 P-CAB 제제였으나 아직까지 국내 판매는 이뤄지지 않고 있다. 미출시 이유로는 보험등재 과정에서 정부가 제시한 약가가 업체 측 기대치에 미치지 못했다는 점이 지목되고 있다. 국내 출시도 되지 않은 약임에도 국내사들의 개발 열기는 한창이다. 작년에 생동성시험을 시험을 승인받은 곳 중에서는 이미 시험을 완료한 업체도 나온 것으로 알려졌다.

제네릭 개발 자체에는 그리 오랜 기간이 걸리지 않는 셈이지만 출시까지는 여러가지 장애물이 남아 있는 상태다.

신약에 부여되고 있는 재심사 기간은 6년으로 보신티의 재심사 만료일은 2025년 3월이다. 이 기간까지는 출시와 무관하게 제네릭이 출시될 수 없다. 

또 다른 장벽은 특허다. 보신티는 3개 특허가 등재돼 있다. 2027년 12월에 만료되는 특허와 2028년 11월에 만료되는 2건의 특허가 있다. 제네릭 개발을 선언한 업체 중 아직까지 특허에 도전한 업체는 없는 것으로 알려졌다.

다만 보신티는 재심사 만료 시점에 허가 취소될 가능성이 높다. 신약의 경우 국내 환자를 대상으로 시판 후 조사(PMS)를 진행해야 하지만 실제 판매는 이뤄지지 않고 있어 PMS를 만족시킬 수 없기 때문이다.

그럼에도 다케다제약이 보신티 특허를 유지할 경우 국내사들이 특허 장벽을 넘기 전까지는 국내 출시가 불가하다. 보신티 개발에 도전하는 국내사들이 특허의 벽을 넘어 국내 출시까지 이어질 수 있는 전략 수립할 수 있을 지 기대가 모인다.