미국 시장 진출에 앞서 두 번의 고배를 마셨던 휴젤이 이번에는 FDA의 벽을 넘었다.

휴젤 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(미국 제품명 레티보ㆍ사진)는 이미 한국을 비롯해 중국, 유럽 등에 이미 진출 중이다 사실상 남은 대형 시장은 미국이 유일했으나, 삼고초려 끝에 미국 시장 진출에 성공했다.

지난 29일(현지시간) 미국 식품의약품국(FDA)은 휴젤이 허가 신청한 레티보에 대한 판매를 승인했다. 휴젤이 개발한 레티보의 미국 진출 도전은 이번이 세번째다. 앞서 두 번의 허가 신청에서는 실패한 전력이 있다는 의미다.

휴젤의 첫 도전은 지난 2021년 3월이었다. FDA는 허가 신청 약 1년 만인 2022년 3월 보완요구를 요청해 허가가 미뤄졌다. 당시 FDA는 레티보를 생산하는 시설과 허가 사항 관련 데이터를 문제 삼았다.

휴젤은 보완요구를 받은 수 개월 만에 자료를 보완해 같은 해 10월 FDA에 허가 재신청했다. FDA는 지난해 4월 두 번째 보완요구를 했으며 레티보 승인이 다시 한번 미뤄졌다. 이번에도 문제된 부분은 공장 설비와 일부 데이터ㆍ문헌이었다.

두 번의 고배 끝에 자료보완을 마친 휴젤은 지난해 8월 31일 세번째 허가를 신청했으며 FDA는 심사를 진행 중이었다. 미국의 경우 서류 제출 후 6개월 내 심사 결과를 공개하고 있는 만큼 2월 말이 최종 시일이었다. FDA는 2월 마지막 날 고심 끝에 허가를 하기로 결정했다.

국내에서 보툴렉스라는 제품명으로 팔리는 레티보는 국내 시장에서는 이미 확고히 자리를 잡았다. 품질과 안전성 등을 바탕으로 8년 연속 국내 시장 점유율 1위 자리를 유지하고 있다.

레티보는 해외 시장에서도 매년 성장세를 보이고 있다. 중국, 호주 등 아시아 지역과 남미 지역에서 매출이 호조세를 보이고 있으며 유럽은 불가리아ㆍ아이슬란드ㆍ크로아티아ㆍ에스토니아 등에서 추가로 품목 허가를 획득, 30개국까지 시장을 넓혔다.

그럼에도 휴젤이 미국 시장에 공을 들이는 이유는 미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장이기 때문이다. 실제 보툴리눔 톡신 글로벌 매출의 절반 가량을 미국이 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 이 같은 이유로 휴젤은 이미 수 년전 미국 진출을 준비 중이었다. 2018년 미국 시장 공략을 위해 현지법인인 휴젤아메리카를 설립했다. 레티보 유통과 판매는 현지법인인 휴젤아메리카가 담당할 것으로 전망된다. 

레티보의 미국 진출이 성공적으로 이뤄질 경우 휴젤의 매출이 그야말로 급성장할 것으로 기대된다.

휴젤 관계자는 “미국은 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다”며 “성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 레티보는 미국에 진출한 국내 두번째 보툴리눔 톡신이다. 첫 제품은 대웅제약 나보타며 메디톡스도 미국 허가를 신청한 바 있으나 아직 허가를 받지 못했다.

휴젤은 현재 미국에서 메디톡스와 보툴리눔 톡신에 대한 소송전을 벌이고 있다. 해당 소송 결과는 레티보 판매에도 영향을 줄 수 있는 만큼 소송 결과에 이목이 집중된다.