미국 식품의약국(FDA)은 비아트리스(Viatris)와 이스라엘 제약사 마피 파마(Mapi Pharma)의 재발성 다발성 경화증 주사제 ‘GA 데포’(GA Depot) 승인을 거부했다고 두 회사가 11일(현지시간) 밝혔다.

이들 회사는 FDA의 보완요청 서한(CRL)을 받고 내용을 검토하고 있으며 추가 세부 사항을 공개하지 않고 곧 적절한 다음 단계를 결정할 것이라고 밝혔다.

비아트리스는 FDA의 승인 거부가 올해 전망이나 신제품 매출 4억5000만~5억5000만달러 범위에 영향을 미치지 않을 것이라고 밝혔다. 마피 파마는 구체적인 언급을 피했다.

GA 데포는 글라티라머 아세테이트의 장기 지속형 주사제로 이들 회사는 지난해 8월 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 한 시험 결과를 FDA에 제출했다. 여기에는 효능, 안전성, 내약성을 플라시보와 비교평가한 임상 3상 시험 결과가 포함됐다. 총 1016명의 피험자를 2개 그룹으로 나눠 각각 GA 데포 40mg 또는 플라시보를 4주 간격으로 총 13회에 걸쳐 근육 투여받았다.

그 결과 GA 데포는 주사횟수가 감소한 가운데 주사부위 반응이 수반된 비율 또한 낮게 나타났다. 특히 GA 데포 40mg은 연간 재발률이 플라시보 그룹에 비해 30.1% 감소한 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족시켰다.

비아트리스 화이자의 업존사업부와 밀란의 합병으로 탄생했으며 2018년 독점 라이선스 계약을 통해 GA 데포에 대한 상업화 권리를 획득했다. GA 데포는 1달에 1회, 경쟁제품인 테바의 ‘코팍손’(Copaxone)은 1주일에 3회 투여한다.

다발성 경화증은 면역체계가 뇌세포를 공격하여 운동 장애를 일으키는 신경질환으로 미국에서는 약 40만명이 이 질환을 앓고 있다.

재발성 다발성 경화증은 증상이 발작의 형태로 산발적으로 나타나는 질환의 한 유형이다. 이후에는 질병이 활동하지 않는 기간이 이어지고 몇 주, 몇 달 또는 몇 년이 지나면 다시 발작이 발생할 수 있다.