LG화학이 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 '제미글로'<사진> 특허 분쟁에서 고배를 마셨다.

아직 물질 특허가 건재하지만 용도 특허가 이대로 파훼될 경우 국내제약사 제네릭 출시는 8년이나 빨라진다.

특허심판원에 따르면 지난 22일 삼천당제약과 셀트리온이 LG화학을 상대로 제기한 제미글로 용도 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소한 것으로 드러났다. 제미글로 용도 특허는 2039년 10월 만료 예정이다. 해당 특허 외에도 제미글로는 2건의 물질 특허도 보유하고 있으며 각각 2030년 1월과 2031년 10월에 만료가 예정돼 있다.

이번 용도 특허 회피로 인해 제미글로 제네릭은 2031년 10월 이후부터 출시 가능하다는 의미다. 단 LG화학이 특허심판의 판결에 불복해 2심을 제기할 경우 특허가 유지될 여지는 있다.

현재 용도 특허를 회피한 곳은 삼천당제약과 셀트리온 2개사지만 신풍제약, 보령, 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약 등도 용도 특허에 도전하고 있다.

특허심판원 심결로 인해 다른 제약사들도 용도 특허를 회피할 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

이와 함께 제미글로 용도 특허는 무효 가능성도 있다. 제뉴원사이언스, 보령, 대화제약, 제일약품, 셀트리온제약, 동구바이오제약 등의 경우 용도 특허 무표 심판에 도전하고 있기 때문이다.

제미글로의 경우 2031년 10월 만료되는 물질특허가 건재하다. 향후 7년 간 제미글로는 독점 체제를 유지할 수 있다. 다만 2039년 만료되는 용도 특허를 지키지 못해 제네릭 출시가 8년이나 앞당겨질 경우 LG화학 측에서 감수해야 할 매출 감소는 연간 수 백원에 달할 전망이다. 이에 따라 LG화학 측이 용도 특허를 유지하기 위한 2심을 제기할 가능성이 높을 것으로 업계는 판단하고 있다.

제미글로 제네릭이 등재되면 약가는 30%가 인하되고 1년 후에는 기존 약가 대비 절반으로 떨어진다. 

이번 특허는 단일제인 제미글로 뿐 아니라 '제미메트'에도 영향이 있다. 지난해 제미글로와 제미메트는 원외처방시장에서만 1400억원대 처방액을 기록한 바 있다.

용도 특허 방어 실패로 인해 제네릭이 출시될 경우 8년 간 감수해야 할 손해는 수 천억원에 이를 수 있는 의미다.

DPP-4 억제제 계열 중 연간 1000억원 이상의 처방액을 기록 중인 약물은 제미글로 패밀리를 비롯해 자누비아, 트라젠타 3개가 있다. 이 중 특허가 만료되지 않아 제네릭이 출시되지 않은 제품은 제미글로가 유일하다.

제미글로는 LG화학이 개발한 국산신약으로 국내 허가는 2012년 이뤄졌다. 물질특허가 만료되는 2031년 국내제약사가 제네릭을 출시한다면 LG화학의 제미글로 독점 체제는 약 20년 만에 깨진다.

DPP-4 억제제 계열 당뇨약은 여전히 높으 처방액을 기록 중이지만 성장세는 한풀 꺾였다. 제미글로 제네릭이 출시되는 7년 후까지 현재 위세를 유지할 지도 관심이 모인다.