식품의약품안전청은 임상 3상을 완료하고 품목허가에 들어간 환인제약의 치매치료제 허가가 지난 10월 무산된 것으로 뒤늦게 알려졌다.

이에 따라 내년 하반기 출시를 목표로 한 환인제약의 치매치료제 출시에 차질이 불가피해졌다.

환인제약 관계자는 “최근 임상 3상을 완료하고 식약청에 품목허가를 제출했는데 현재 식약청과 입장 차이가 생겼다"면서 "식약청의 품목허가가 유보될 경우 다시 시작해야되는 어려움이 있어 품목허가를 자진 취하, 재검토에 들어갔다”고 해명했다. 그러나 환인제약은 식약청과의 입장차이가 무엇인지는 구체적으로 밝히지 않고 있다.

3상 임상까지 끝낸 이 치매치료제가 안전성이나 유효성에 문제가 생긴 것인지 식약청 천연물 신약 허가ㆍ심사부서도 이유를 밝히지 않고 있다.

그러나 의약계 일각에선 식약청과 환인제약 간의 입장차이가 유효성 문제가 아닌지 추측이 난무하고 있다.

이와관련 일각에선 환인제약의 치매치료제가 유효성 검사 부문에서 일부 식약청의 지적이 있어 품목허가 신청을 잠정 철회하고 추가 실험을 진행하고 있는 것으로 알려져 주목된다.

이 천연물 신약은 지난 2006년 임상 2상을 완료한 후 임상 3상 당시 천연물 치매 치료제에 대한 유효성을 확인하고 안전성에서도 임상적으로 유의할 만한 이상 반응이 나타나지 않은 것으로 관찰돼 치매 치료제로서의 유용성이 있다는 분석이 나왔다.

환인제약의 천연물 신약 'INM-176'은 기억 개선에 효과가 있는 것으로 알려진 참당귀를 바탕으로 만들었으며, 지난 3월 임상3상을 완료한 후 식약청에 품목허가를 제출했었다.

회사측은 올해안으로 품목 허가를 받으면 내년 하반기쯤 출시해 3년 이내 연매출 300억 블록버스터로 키울 계획이었다.

국내 치매 치료제 시장은 다국적사들의 오리지널 제품이 주종을 이루고 있어 환인제약의 천연물 치매치료제는 국산신약으로 의약계의 주목을 끌었다.

현재 국내 치매시장은 연간 약 1000억원 규모로 추정되고 있다.

환인제약은 천연물 치매치료제 개발로 국내사로선 유일하게 시장 선점에 나섰으나 출시가 무산되면서  위기를 맞고 있다.