[메디소비자뉴스=강은희 기자] 애보트는 혈액 투석중인 만성콩팥병 환자의 이차성 부갑상선기능항진증(SHPT) 치료에서 젬플라(성분명 파리칼시톨)의 효능을 시나칼셋+저용량 비타민D와 비교한 임상 4상 연구 결과가 'Nephrology Dialysis Transplantation' 온라인판에 게재됐다고 밝혔다.

이 연구에서 시나칼셋+저용량 비타민D 치료군에 비해 젬플라를 정맥 투여한 환자군에서 보다 많은 환자들이 치료 목표에 도달한 것으로 나타났다. SHPT는 만성콩팥병 환자들에서 빈번하게 발생하며 체내 칼슘-인 농도의 불균형을 야기할 수 있다.

IMPACT-SHPT로 명명된 이번 연구결과는 다국가, 다기관, 공개 임상 4상 연구로 28주 동안 272명의 환자를 대상으로 진행됐다. 연구에 참가한 환자들은 무작위로 배정돼 젬플라를 정맥 또는 경구 투여하거나 시나칼셋+저용량 비타민D를 정맥 또는 경구 투여했다.

독일 코부르크 병원 신장내과 과장이자 이번 연구의 제1저자인 마르쿠스 케틀러 박사는 "IMPACT-SHPT 연구는 혈액투석 환자의 부갑상선 호르몬(iPTH) 증가를 억제하는 주요 치료제의 효능을 직접 비교한 임상 데이터라는 점에서 매우 중요하다"며 "이번 연구결과 시나칼셋 병용 투여군에 비해 파리칼시톨 단독 투여군에서 목표 iPTH 수치에 도달한 환자가 더 많았다"고 말했다.

이번 연구에서는 젬플라 정맥 투여군(57.7%)에서 21~28주째에 1차 유효성 평가 기준인 iPTH 평균 수치 150-300 pg/mL에 도달한 환자가 시나칼셋 투여군에 비해 유의하게 많은 것으로 나타났다. 젬플라 경구 투여군(54.4%)에서도 1차 유효성 평가 기준에 도달한 환자가 시나칼셋 투여군에 비해 더 많았으나, 통계적으로 유의하지는 않았다.

애보트 메디컬 이사인 사미나 칸 박사는 "애보트는 이번 연구결과에 만족한다. 이번 연구결과는 신장 질환과 그 합병증에 대한 과학적, 임상적 이해 증진에 지속적으로 기여함으로써 환자를 위한 우리의 헌신을 강조하는 것"이라고 말했다.

젬플라 정맥 및 경구 투여군에서 적어도 젬플라와 관련성이 있을 수 있는 것으로 분류된 가장 흔한 이상반응은 고칼슘혈증(각각 8.1%, 16.7%)과 고인산혈증(0% 5.6%)이었다. 시나칼셋 투여군에서 적어도 시나칼셋과 관련성이 있을 수 있는 것으로 분류된 가장 흔한 이상반응은 저칼슘혈증(각각 14.1%, 25.7%), 메스꺼움(7.8%, 5.7%), 구토(6.3%, 2.9%)였다.

그 밖의 보고된 대부분의 이상반응 발생률에 있어 젬플라군과 시나칼셋군 간에 유의한 차이는 없었다. 주요 심혈관 이상 반응의 경우 젬플라군이 시나칼셋군에 비해 더 많았다. 이러한 불균형을 야기한 원인은 밝혀지지 않았으나 연구 시작점에서 젬플라군의 심혈관 동반질환 비율이 더 높았던 것이 원인일 수 있다. 젬플라군에서 치료 중 사망은 4건이 보고됐으나 치료와의 연관성으로 간주되지는 않았다.

애보트는 만성콩팥병 환자의 이차성 부갑상선기능항진증은 iPTH 수치를 증가시키며, 이는 일반적으로 젬플라와 같은 비타민D 수용체 활성화제제 또는 시나칼셋과 같은 칼슘유사제로 치료하게 되며, 시나칼셋의 경우 비타민 D 수용체 활성화제를 병용해 치료한다고 설명했다.

애보트에 따르면 젬플라주(성분명 파리칼스톨)는 혈액 투석 중인 만성콩팥병 5기 환자의 이차성 부갑상선기능항진증(부갑상선호르몬 농도 증가)을 예방하고 치료하기 위한 비타민D 활성화제제다.